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    平成27年 9月10日作成
    平成27年10月26日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 婦人科用剥離子
    販売名  : Jフィットブラシ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

  4. これまでに出荷した全ての製品
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 武藤化学株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2‐10‐7
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X10082
    
    
  7. 回収理由(*)

  8. 電子線滅菌により原材料のポリプロピレン樹脂の強度が低下したことにより、剥離子(柄)の耐性が弱くなり滅
    菌袋から取り出す際や、細胞採取時に折れてしまうおそれがあるため回収する。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. その製品の使用等により、怪我による健康被害の原因となるおそれがある。しかし医療従事者(使用者)が滅菌
    袋から取り出す際に、剥離子(柄)の破損に気が付くため、重篤な健康被害のおそれはない。
    なお現在までに被験者および医療従事者に怪我等の健康被害は発生していない。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年9月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 細胞学的診断に使用する粘膜細胞組織を子宮頚部(腟部、子宮頸管を含む)から採取するためのブラシ。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 武藤 毅
    連絡先 : 東京都文京区本郷2‐10‐7
    電話番号: 03‐3814‐5511
    FAX番号 : 03‐3815‐4832