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    平成27年 8月19日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 活性化部分トロンボプラスチン時間キット
    販売名  : データファイ・APTT
    
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ロット番号 :557139
    数 量   :611箱
    出荷判定日 :平成26年5月26日
    
    ロット番号 :557145
    数 量   :678箱
    出荷判定日 :平成26年7月23日
    
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可の種類     : 体外診断用医薬品製造販売業
    許可番号      : 28E1X80030
    
    
  7. 回収理由

  8. 経時変化により当該試薬の凝固時間が延長することが製造元であるSiemens Healthcare D
    iagnostics Products GmbHにおけるモニタリングで判明しました。
    正常域で出荷時に比べて3秒以上、治療域で約15%程度延長する傾向があるため、製品の期待する性能が発揮
    されず医薬品の有効性に問題があるため回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品を抗凝固剤のモニタリングで使用している場合、測定結果から抗凝固剤が減量されることにより血栓が
    発生する等の健康被害発生の可能性があります。しかし、抗凝固剤の投与量は臨床症状及び他の検査結果等から
    総合的に判断されます。
    また、通常、日常の検査実施前には精度管理を実施していることより、製品の異常を検知することができます。
    よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在まで健康被害
    の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年8月17日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血漿の活性化部分トロンボプラスチン時間の測定
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : シスメックス株式会社 品質保証部 轟木 康裕
    連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4
    電話番号: 078‐992‐5809
    FAX番号 : 078‐991‐2306