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    平成27年 7月28日作成
    平成27年11月16日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 脊椎内固定器具
    販売名  : 椎弓根インプラント
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品:スタンダートインプラント
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :10403個(*)
    出荷時期 :平成5年10月1日〜平成27年7月21日(*)
    
    対象製品:NEWメジアンインプラント
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :199個(*)
    出荷時期 :平成17年2月23日〜平成27年7月21日(*)
    
    対象製品:キャップ
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :713個(*)
    出荷時期 :平成5年10月1日〜平成27年7月21日(*)
    
    対象製品:ディアボロ
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :219個(*)
    出荷時期 :平成5年10月1日〜平成27年7月21日(*)
    
    対象製品:N.N.C.ロッド
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :2614個(*)
    出荷時期 :平成5年10月1日〜平成27年7月21日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目11番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00089
    
    
  7. 回収理由

  8. 下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
    スタンダードインプラント、NEWメジアンインプラント、ディアボロ、N.N.C.ロッドの寸法について、承認書の
    内容と異なる箇所があった。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 承認申請書に記載した製品の図が誤っていたものであり、承認取得時に製品の有効性及び安全性は確認されてい
    ること、承認取得当初から製品の寸法は変更されていないことから、重篤な健康被害の発生はないと判断いたし
    ます。
    既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年7月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合又は骨組織の修復までの一時的な固定を補助する固定用
    内副子である。本品は以下が適用となる。
    (1)脊椎すべり症
    (2)脊柱管狭窄症
    (3)椎間板ヘルニア
    (4)脊髄症
    (5)脊椎外傷
    (6)腰部変性側湾症
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 長谷山 陽平
    連絡先 : 東京都品川区大崎1‐11‐2
    電話番号: (03)34910551
    FAX番号 : (03)34910577