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    平成27年 7月28日作成
    平成27年11月16日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 脊椎内固定器具
    販売名  : MYKRESスパイナルシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品 :ロッド
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :45825個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品 :スクリュー
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :25918個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品 :ポリアクシャルスクリュー
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :93206個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品 :クローズドスクリュー
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :367個(*)
    出荷時期 :平成18年8月2日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品 :クローズドフック
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :15434個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:オープンフック
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :2121個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:オフセットフック
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :1668個(*)
    出荷時期 :平成19年5月10日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:ロッド・スクリューコネクター
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :19397個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:ピギーコネクター
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :760個(*)
    出荷時期 :平成19年4月24日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:EEコネクター
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :314個(*)
    出荷時期 :平成19年6月22日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:グローイングコネクター
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :474個(*)
    出荷時期 :平成19年12月10日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:トランスバース
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :612個(*)
    出荷時期 :平成19年6月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:カプラー
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :646個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:プラグ
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :184232個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:SINGLEプレート
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :464個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:HYOUTANプレート
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :1502個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    対象製品:ワッシャー
    ロット番号 :これまでに出荷した全ての製品(*)
    出荷数量 :6851個(*)
    出荷時期 :平成17年1月4日〜平成27年7月22日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目11番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00089
    
    
  7. 回収理由

  8. 下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
    (1)スクリュー、ポリアクシャルスクリューに付き、承認取得以降に寸法及び形状が変更されており、承認書の
    内容と異なる製品を製造販売していた。
    (2)クローズドスクリュー、オフセットフック、ワッシャーに付き、承認取得当初の寸法及び形状に誤りが
    あり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
    (3)承認書に記載のない製造所で製造した製品を製造販売していた。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. これまで製造販売したものにおいては、社内試験又は評価にて有効性及び安全性が確認されたことから、重篤な
    健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起因となる健康被害の発生に関する報告は受
    けておりません。
    既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年7月23日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本システムは、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的な固定を補助し、機
    能回復をはかる為の人工材料である。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 長谷山 陽平
    連絡先 : 東京都品川区大崎1‐11‐2
    電話番号: (03)34910551
    FAX番号 : (03)34910577