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    平成27年 7月14日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
    販売名  : (1)アイラックスイノバ
           (2)アイラックスイノバ・カラーメーカー
           (3)アイラックスイノバ・カラビュー
           (4)アイラックスイノバ・カラーノバ
           (5)アイラックスイノバ・ディスコン
           (6)アイラックスイノバ・スーパーオーツー
           (7)アイラックスイノバ・デイビュー
           (8)アイラックスイノバ・プライム
           (9)アイラックスイノバ・プリンセス
           (10)アイラックスイノバ・キャンディ
           (11)アイラックスイノバ・ガーデン
           (12)アイラックスイノバ・デュアルカラー
           (13)アイラックスイノバ・モイスト
           (14)アイラックスイノバ・デコ
           (15)アイラックスイノバ・ライズ
           (16)アイラックスイノバ・コンフォート
           (17)アイラックスイノバ・ピュア
           (18)アイラックスイノバ・ナチュラル
           (19)アイラックスイノバ・フリーダム
           (20)アイラックスイノバ・キュート
           (21)アイラックスイノバ・パッション
           (22)アイラックスイノバ・ピンキー
           (23)アイラックスイノバ・ブライト
           (24)アイラックスイノバ・コローレ
           (25)アイラックスイノバ・クイーン
           (26)アイラックスイノバ・ハーモニー
           (27)アイラックスイノバ・カラー2WEEKS
           (28)アイラックスイノバ・カラーメーカー2WEEKS
           (29)アイラックスイノバ・グラーヴェ2WEEKS
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 販売名:アイラックスイノバ(商品名:Ultimate Impact)
    出荷数量:23,771箱
    出荷時期:平成22年1月14日から平成26年5月13日
    ロット番号:
    0000N19915  0000N19B25  0000N19C04  0000N19C07
    0000N19C20  0000N19C35  0000N19C42  0000N19C43
    000ZN19719  000ZN19903  000ZN19B26  00J6100213
    00J6100218  00N1100101  00N1100117  00N1100202
    00N1100301  00N1100302  0141100401  0141100406
    0141100417  0141100421  0141100503  0141100506
    0141100519  0141100525  0141100537  0141100547
    0141100607  0141100626  0141100705  0141100723
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    0141101107  0141101124  0141101216  0141101218
    0141110106  0141110315  0141110405  0141110410
    0141110637  0141110728  0141110734  0141110739
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    0141110921  0141111016  0141111122  0141111133
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    1106100906  1106101112  1106110407  1106110929
    1106120241  1141100404  1141100538  1141100603
    1141100620  1141100701  1141100720  1141100803
    1141100805  1141100817  1141100823  1141101101
    1141101103  1141101201  1141101211  1141110101
    1141110110  1141110217  1141110311  1141110335
    1141110401  1141110505  1141110520  1141110602
    1141110704  1141110725  1141110731  1141110817
    1141110848  1141110912  1141111109  1141111130
    1141111215  1141120117  1141120210  1141120224
    1141120328  1141120432  1141120517  1141120638
    1141120726  1141120804  1141120822  1141120911
    1141120924  1141121107  1141130621  1141131017
    1141140214  1141140414
    
    
    販売名:アイラックスイノバ(商品名:Funky Whip)
    出荷数量:714,257箱
    出荷時期:平成22年10月11日から平成27年3月5日
    ロット番号:
    0142100920  0142100921  0142100922  0142100923
    0142100924  0142100925  0142101001  0142101002
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    0142101016  0142101017  0142101018  0142101019
    0142101020  0142101021  0142101022  0142101023
    0142101024  0142101027  0142101028  0142101029
    0142101030  0142101031  0142101110  0142101111
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    0142110411  0142110412  0142110413  0142110414
    0142110426  0142110427  0142110428  0142110429
    0142110430  0142110431  0142110432  0142110433
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    0142120827  0142120829  0142120838  0142120839
    0142120840  0142120841  0142120842  0142120844
    0142120845  0142120846  0142120901  0142120902
    0142120904  0142121022  0142121023  0142121024
    0142121025  0142121026  0142121032  0142121033
    0142121035  0142121036  0142121037  0142121038
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    販売名:アイラックスイノバ・カラーメーカー(商品名:Flora M)
    出荷数量:186,500箱(3枚入り・一箱)
    出荷時期:平成22年1月19日から平成27年2月17日
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    販売名:アイラックスイノバ・カラビュー
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    販売名:アイラックスイノバ・カラーノバ
    出荷数量:231,384個
    出荷時期:平成22年6月1日から平成26年9月30日
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    販売名:アイラックスイノバ・ディスコン(商品名:BLILLIANT COLOR)
    対象数量:42,466個
    出荷時期:平成22年4月29日から平成26年4月25日
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    1144130809  1144130810  1144130811  1144130812
    1144131001  1144131002  1144131003  1144131004
    1144140301  1144140302  1144140303  1144140304
    1144140305
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・ディスコン(商品名:Pallone)
    対象数量:10,968個
    出荷時期:平成22年6月15日から平成25年9月10日
    ロット番号:
    0144100607  0144100608  0144100609  0144100610
    0144101011  0144110125  0144110127  0144110336
    0144110388  0144110391  0144110392  0144110514
    0144110515  0144110526  0144110527  0144110528
    0144110602  0144110619  0144110701  0144110910
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    0144120121  0144120201  0144120202  0144120218
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    0144130119  0144130207  0144130901  1144100603
    1144101008  1144101009  1144110108  1144110301
    1144110381  1144110506  1144110612  1144110901
    1144110902  1144111001  1144111207  1144111208
    1144120115  1144120208  1144120209  1144120308
    1144120309  1144120310  1144120616  1144120617
    1144120618  1144120704  1144120705  1144120808
    1144120809  1144120908  1144120909  1144121108
    1144121109  1144121208  1144121210  1144121211
    1144130112  1144130113  1144130114  1144130802
    1144130803
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・ディスコン(商品名:Princess Color Optical EX)
    対象数量:18,915個
    出荷時期:平成22年5月10日から平成25年9月10日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・スーパーオーツー
    対象数量:19,124個
    出荷時期:平成23年3月22日から平成25年4月16日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・デイビュー
    対象数量:126,383個
    出荷時期:平成23年5月30日から平成25年7月8日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・プライム
    対象数量:230,897個
    出荷時期:平成23年8月18日から平成26年11月11日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・プリンセス
    対象数量:81,161個
    出荷時期:平成22年1月12日から平成25年9月30日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・キャンディー
    対象数量:161,195個
    出荷時期:平成23年7月12日から平成25年2月5日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ガーデン(商品名:JOYPOP)
    対象数量:320,804個
    出荷時期:平成23年7月4日から平成27年1月15日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ガーデン(商品名:JOYPOP Filly)
    対象数量:121,381個
    出荷時期:平成24年4月17日から平成27年3月6日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・デュアルカラー
    対象数量:136,259個
    出荷時期:平成22年4月30日から平成27年1月14日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・モイスト
    対象数量:53,507個
    出荷時期:平成23年12月16日から平成24年11月27日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・デコ
    対象数量:288,362個
    出荷時期:平成23年8月23日から平成27年2月17日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ライズ
    対象数量:320,875個
    出荷時期:平成24年2月3日から平成27年1月9日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・コンフォート
    対象数量:510,803個
    出荷時期:平成23年6月20日から平成27年2月5日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ピュア
    対象数量:400,302個
    出荷時期:平成24年6月28日から平成25年7月25日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ナチュラル
    対象数量:13,270個
    出荷時期:平成24年11月12日から平成26年11月11日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・フリーダム
    対象数量:35,766個
    出荷時期:平成23年11月8日から平成24年1月24日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・キュート
    対象数量:78,700個
    出荷時期:平成25年6月21日から平成27年2月5日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・パッション
    対象数量:47,000個
    出荷時期:平成25年10月8日から平成27年2月5日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ピンキー(商品名:Pinky Heart Clearを除く)
    対象数量:95,911個
    出荷時期:平成23年9月27日から平成27年2月19日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ブライト
    対象数量:43,540個
    出荷時期:平成24年6月12日から平成24年7月24日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・コローレ(商品名:Allegro)
    対象数量:311,675個
    出荷時期:平成24年11月27日から平成27年3月10日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・コローレ(商品名:Allegro ST)
    対象数量:15,000個
    出荷時期:平成26年11月20日から平成26年11月20日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・クイーン
    対象数量:8,226箱
    出荷時期:平成24年11月13日から平成27年2月10日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・ハーモニー
    対象数量:175,896個
    出荷時期:平成24年11月19日から平成27年2月10日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・カラー2WEEKS
    対象数量:47,900箱(2枚入り・一箱)
    出荷時期:平成24年9月19日から平成27年1月20日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・カラーメーカー2WEEKS
    対象数量:22,724箱(6枚入り・一箱)
    出荷時期:平成24年8月27日から平成27年3月5日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    販売名:アイラックスイノバ・グラーヴェ2WEEKS
    対象数量:179,734箱(6枚入り・一箱)
    出荷時期:平成26年3月17日から平成27年3月2日
    ロット番号:これまで出荷したすべての製品
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : Innova Vision株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区東日本橋2-9-2 コセイビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13BlX00260
    製造業者の名称:Innova Vision Inc.
    輸入先国名:台湾
    
    
  7. 回収理由

  8. 医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(着色剤)を使用していた製品があることが判明したため回
    収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該着色剤は、製造メーカーにより、既に安全性を確認しています。健康被害はこれまで報告されていません。
    よって、対象製品を使用しても重篤な健康被害になる恐れはないと考えられます。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年7月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 販売名(1)から(26):視力補正
    販売名(27)から(29):視力補正及び虹彩又は瞳孔の外観(色、模様、形)を変えること
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 石山 操
    連絡先 : 東京都中央区東日本橋2-9-2 コセイビル
    電話番号: 03-3863-0791
    FAX番号 : 03-3863-0793