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    平成27年 7月14日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
    販売名  : (1)アイラックスイノバ・スカイ1DAY
           (2)アイラックスイノバ・デュアルカラー1DAY
           (3)アイラックスイノバ・カラーメーカー1DAY
           (4)アイラックスイノバ・カラー1DAY
           (5)アイラックスイノバ・ラルゴ1DAY
           (6)アイラックスイノバ・インプレッシブ1DAY
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 販売名:アイラックスイノバ・スカイ1DAY
    出荷数量:40,000箱(10枚入り・一箱)
    出荷時期:平成26年4月28日から平成26年7月15日
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・デュアルカラー1DAY
    出荷数量:23,366箱(30枚入り又は10枚入り・一箱)
    出荷時期:平成26年5月23日から平成27年2月3日
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・カラーメーカー1DAY
    出荷数量:14,140箱(16枚入り・一箱)
    出荷時期:平成24年10月18日から平成25年7月16日
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・カラー1DAY
    対象数量:105,000箱(10枚入り・一箱)
    出荷時期:平成26年9月9日から平成27年1月14日
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・ラルゴ1DAY
    出荷数量:99,166箱(10枚入り・一箱)
    出荷時期:平成26年9月9日から平成27年3月5日
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    
    
    販売名:アイラックスイノバ・インプレッシブ1DAY
    出荷数量:42,000箱(10枚入り・一箱)
    出荷時期:平成26年10月28日から平成27年1月15日
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : Innova Vision 株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区東日本橋2-9-2 コセイビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13BlX00260
    製造業者の名称:Innova Vision Inc.
    輸入先国名:台湾
    
    
  7. 回収理由

  8. 医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(着色剤)を使用した製品があることが判明したため回収い
    たします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該着色剤は、製造メーカーにより、既に安全性を確認しています。健康被害はこれまで報告されていません。
    よって、対象製品を使用しても重篤な健康被害になる恐れはないと考えられます。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年7月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 視力補正用及び虹彩又は瞳孔の外観(色、模様、形)を変えること
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 石山 操
    連絡先 : Innova Vision 株式会社
    電話番号: 03-3863-0791
    FAX番号 : 03-3863-0793