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    平成27年 6月17日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 剥離子
    販売名  : 粘膜下甲介用吸引剥離子
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット番号:K12SA 数量:計6本 出荷時期:2014年12月18日から2015年3月10日に出荷した分
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 永島医科器械株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷5-24-1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00138
    
    
  7. 回収理由

  8. 使用中又は高圧蒸気滅菌の直後に先端部分(30mm程度)の接合箇所が脱落したとのことで、ユーザーから修理依
    頼があり、製造所に修理を依頼した。
    その後、加工・組立を行っている製造所において指示されている工程の中で、「仮止めの状態」・「ロウ付け加
    工」の後「接合確認の処理」を行うことになっているが、その処理を行わないまま、表面加工・表面処理を行っ
    た可能性があることが分かりました。
    今回発生した製造ロットより以前に製造された製品については、確実に「接合確認の処理」を行い工程のミスは
    ないとの報告を受け、今回発生した製造ロットのみに不具合はあることが判明しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 先端部の脱落であるため使用中に脱落し使用できない状況になる可能性がありますが、目視で脱落が確認でき容
    易に取り除くことができるため、重篤な健康被害に繋がることはないと判断しております。
    
    なお、現在までに本事象に伴う事故・健康被害の連絡は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年6月17日 ご使用者には、16日付けでご案内を開始します。
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 粘膜下甲介・鼻中隔及び軟骨膜や、腫瘍等の副鼻腔手術での切除・剥離に使用する。また、剥離しながら血液等
    を吸引できるようになっている。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 遠山 靖常
    連絡先 : 永島医科器械株式会社
          東京都文京区本郷5-24-1
    電話番号: 03-3812-1271
    FAX番号 : 03-3812-9880