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    平成27年 4月10日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ
    販売名  : アイラックスイノバ・プラノカラーメーカー1DAY
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象数量:93,648個(16個入り・一箱)
    出荷時期:平成24年10月2日から平成26年5月12日
    ロット番号:
    Brown[09]
    0.00 0142120909  0142130208
    
    Pink[08]
    0.00 0142120910  0142130207  0142140422
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : Innova Vision 株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区東日本橋2-9-2 コセイビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13BlX00260
    製造業者の名称:Innova Vision Inc.
    輸入先国名:台湾
    
    
  7. 回収理由

  8. 医療機器製造販売承認書に記載されていない原材料(紫外線吸収剤)を使用していた製品があることが判明した
    ため回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該紫外線吸収剤は、製造メーカーにより、既に安全性を確認しています。健康被害はこれまで報告されていま
    せん。よって、対象製品を使用しても重篤な健康被害になる恐れはないと考えられます。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年4月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 虹彩又は瞳孔の外観(色、模様、形)をかえること
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 石山 操
    連絡先 : Innova Vision 株式会社
    電話番号: 03-3863-0791
    FAX番号 : 03-3863-0793