閉じる

    平成29年 3月13日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : エピペン注射液0.3mg
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ロット番号:PS00019A
    数量:5,974
    出荷時期:2016年1月28日〜3月24日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ファイザー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 新宿文化クイントビル
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X10037
    
    
  7. 回収理由

  8. 国内で弊社が製造販売するアナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.3mg」(日本薬局方 アドレナリン
    注射液)と同一ロットの製品において、正常に接種できなかったとの海外報告が2件ありました(海外では他社
    が販売)。調査したところ、医薬品注入器の部品の製造時に成形不良が発生したことが原因とわかりました。本
    成形不良が発生した部品を使用した製品は1ロット(81,694本)であり、日本においては製造番号(PS00019A)
    として5,974本出荷しておりますが、現時点で同様の報告は受けておりません。
    しかしながら、当該製造番号の製品につきましては使用時に正常に作動しないおそれがあり、接種できない可能
    性があるため、万全を期して自主回収(クラスI)することにいたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製造番号の製品につきましては使用時に正常に作動しないおそれがあります。正常に接種できない場合に
    は、患者に必要量のアドレナリンが投与できずアナフィラキシーの症状が悪化するなど、重篤な健康被害が発生
    する可能性があります。
    万が一アナフィラキーが起きた場合は、救急車を呼ぶなど適切に対応してください。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年3月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人ま
    たはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)
    
    
  15. その他

  16. 本回収にあたり、患者様、医療関係者の皆様からのお問い合わせを受けるための専用ダイヤル
    「エピペン回収特設窓口」を開設いたしました。本回収にかかるお問い合わせは下記にお願いいたします。
    
    <エピペン回収特設窓口>
    電話番号:0120-665-766
    受付時間:平日(月〜金)9:00〜17:30
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : ファイザー株式会社 エピペン回収特設窓口
    電話番号: 0120-665-766