「医療機器」とは薬事法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されています。医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されており、どのようなものが「医療機器」に該当するかも薬事法で定められています。

　身近な「医療機器」の例としては、家庭でも使用される体温計や血圧計をはじめ、コンタクトレンズ、マッサージ機などがあげられます。また、病院など、メス・ピンセットのような小物類をはじめ、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカやＣＴやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで多種多様あります。しかし、同じように使用されるようにみえても「医療機器」であるものとそうではないものがあります。例えば、視力の補正に使用されるコンタクトレンズは「医療機器」ですが、ファッション用に瞳の色を変えたいという目的で使用される、いわゆる「おしゃれ用カラーレンズ」は、医療機器には該当しません。