「医薬品医療機器情報提供ホームページ」での医療機器添付文書情報掲載にかかる医療機器製造販売業者情報の登録の手続きについて
薬機発第0317007号
平成17年3月17日
（別記２）殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長 宮島 彰
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」での医療機器添付文書
情報掲載にかかる医療機器製造販売業者情報の登録の手続きについて
標記ホームページにおきましては、平成17年3月17日薬機発第0317005号において、医療機器の添付文書情報の公開を行うこととしておりますが、今般、医療機器製造販売業者が電子化した添付文書情報について同ホームページでの提供のための処理を行う「医療機器製造販売業者向けサイト」を開設いたしました。
本サイトを医療機器製造販売業者が利用する際には、必ず事前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部安全性情報課に必要な情報を登録していただくこととなります。
つきましては、別添のとおり「医療機器製造販売業者向けサイト 企業情報登録の手続き」を定めましたので、貴会加盟団体を通じ、傘下の各医療機器製造販売業者への周知方、よろしくお願い申し上げます。
別記２
日本医療機器関係団体協議会会長
在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長
別添
平成17年3月17日
医療機器製造販売業者向けサイト 企業情報登録の手続き
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
安全部 安全性情報課
- はじめに
- ＩＤ・初期パスワード申請手順
- (１) 企業情報登録申請書（様式１）
- (２) 「医療機器製造販売業許可証の写し」、または「平成１７年１月１７日 薬食安発第0117001号による届けの写し」都道府県に申請して入手してください。（詳細は「３．その他注意事項」を参照のこと）
- (３) 返信用封筒（定形の封筒に、送料290円分の切手を貼付したもの）※２
- (１) 申請に必要な書類等を準備します。
- (２) 書類に必要な情報を記入します。その際、以下の点に注意してください。
- 企業情報登録申請書、製造販売業許可証の写し等、封筒の住所及び宛先はすべて一致させること。
- 許可証の業態が医療機器製造販売業であることを確認すること。
（医療機器製造販売業以外の場合は受付できません。） - 送料（２９０円分の切手）が貼付してあることを確認すること。
- (３) 以下の宛先に郵送してください。郵送の際は、申請に必要な書類等が全て入っているか、また申請書は正しく記入されているかを必ず確認してください。
- 郵送していただくもの
- 宛先
- 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル７階
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 安全部安全性情報課
- 医薬品医療機器情報提供システム 企業情報登録 担当 宛
- (４) 医療機器製造販売企業情報登録が終了後、配達記録郵便にて、ＩＤ・初期パスワードを郵送いたします。
- ＩＤ・初期パスワードが手元に届き次第、ログインが可能になります。
- こちらから郵送するもの
- 『医療機器製造販売業者向けサイト』にてログインする際のＩＤ及び初期パスワード
- 『医療機器製造販売業者向けサイト』でダウンロードなどを行うためのＩＤ及びパスワード（全社共通）
- 説明資料（ツールのダウンロード方法、『医療機器製造販売業者向けサイト』のアドレス等）
- その他注意事項
- （参考）企業コードについて
- 電話
- 03-5253-1111（代表）
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に添付文書情報を登録するには、必ず事前に、医療機器製造販売企業情報を登録していただく必要があります。
また、現在登録中で企業コードが変わる場合には、新規に登録していただく必要があります。この場合は、「製造承認承継時の手続き」「製造等企業情報 抹消の手続き」も併せて行ってください。
申請の際には以下の書類等が必要です。※１
宛先として医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者の主たる事務所の所在地及び総括製造販売責任者の氏名を記入してください。
※１ 書類等の不備等につきましては、原則返送を持って、連絡に変えさせて頂きます。
※２ ＩＤ、初期パスワードの郵送に使用します。
なお、送料には配達記録郵便代が含まれます。必ず返信用封筒に貼付してください。
次に、医療機器製造販売業者向けサイト企業情報登録の手続きの流れは以下のとおりです。
※登録には多少お時間をいただきます。
特に登録依頼が殺到する時期（本運用開始前後等）には発送が遅れますのでご了承下さい。
また、配布されたＩＤ・初期パスワードについては、変更後のパスワードが分からなくなった場合に必要となりますので、大切に保管して下さい。
製造販売業許可申請中で、許可証の写しを取れない場合、都道府県へ提出する平成１７年１月１７日 薬食安発第0117001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「製造販売業を行う旨の届出等について」の「（様式１−１）製造販売業を行う旨の届出等」の写しを郵送していただきますようお願いいたします。（※別添は不要）
「医薬品等製造業許可権限等の都道府県知事への委任等に伴う製造（輸入）許可事務等の取扱いについて（平成７年５月２５日薬審第５９７号審査課長通知）」による、当該事務所の８桁コード（業者コード）の前６桁を企業コードとして記載してください。
なお、業者コードに関して疑義がある場合には、厚生労働省医薬食品局審査管理課又は医療機器審査管理室へお問い合わせ下さい。
薬機発第0317008号
平成17年3月17日
厚生労働省医薬食品局長 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長 宮 島 彰
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」での医療機器添付文書情報
掲載にかかる医療機器製造販売業者情報の登録の手続きについて
標記につきまして、別紙のとおり日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長宛て通知したのでお知らせするとともに、各都道府県衛生主管部（局）長を通じ、各都道府県管下の医療機器製造販売業者への周知方、よろしくお願い申し上げます。