「医薬品医療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について
薬機発第0317005号
平成17年3月17日
（ 別 記 １ ） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長 宮 島 彰
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について
医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」と言う。）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」におきましては、これまで体外診断薬を除く医療用医薬品の添付文書電子化情報（ＳＧＭＬ/ＤＴＤ Ver2.1 及びＰＤＦ ）を掲載するとともに、医療用医薬品・医療用具に係る安全性情報等を提供してきたところです。
総合機構では、平成１６年度計画において、医薬品・医療機器の安全性情報を医療関係者をはじめ、広く国民に提供するために講じる措置の一つとして、医療機器の添付文書情報をインターネットで提供するシステムの整備を進めてまいりました。
今般、平成17年3月10日薬食発第0310003号医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領について」における記載要領に則ったシステムの整備が完了しましたので、個別企業からのデータ入力を受けて、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」上に、医療機器の添付文書情報を提供するコンテンツを新たに設けることといたしました。
これは平成１６年度厚生労働科学研究「医療用具の適正使用に係わる添付文書情報の提供システムの開発に関する研究」において作成したプログラムを改修し、医療機器製造販売業者がインターネットを通じて総合機構に電子化された添付文書情報を登録することにより提供されるものです。
つきましては、本医療機器添付文書情報の提供について、その趣旨を御理解いただきますとともに、貴会傘下各社の添付文書情報の掲載について、格別のご協力をいただきますようお願い申し上げます。
具体的手続については、別添「医療機器添付文書情報の電子化書式（SGML/DTD）−Ver１．１０−」にまとめましたので、貴会加盟団体を通じ、傘下の各医療機器製造販売業者への周知方、よろしくお願い申し上げます。
なお、登録に必要な事項等及び添付文書情報の提供開始の時期については別途お知らせいたします。
別記１
日本医療機器関係団体協議会会長
在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長
別添
「医療機器添付文書情報の電子化書式（SGML/DTD）−Ver１．１０−」
略
薬機発第0317006号
平成17年3月17日
厚生労働省医薬食品局長 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長 宮 島 彰
「医薬品医療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について
標記につきまして、別紙のとおり日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長宛て通知したのでお知らせするとともに、各都道府県衛生主管部（局）長を通じ、各都道府県管下の医療機器製造販売業者への周知方、よろしくお願い申し上げます。