中空糸型透析器等の自主点検について
医薬安発第151号
平成13年11月13日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
中空糸型透析器等の自主点検について
スペイン、クロアチア及び米国等において米バクスター（株）製中空糸型透析器「A及びAFシリーズ」を使用していた透析患者56名（11月12日現在）が死亡したことについて、今般、国内のバクスター（株）より、「中空糸型透析器の製造工程においてリークテスト時に使用したパーフルオロハイドロカーボン（PF5070）が十分に除去されなかったたことが原因である可能性が高いこと並びに当該物質及びこの類縁物質は、気化しやすい性質を有しており、血管内に投与することにより肺塞栓症を引き起こす可能性がある」旨の報告がなされたところである。
したがって、同様の事故が発生することのないよう、貴管下関係業者に対し、下記の内容の自主点検を行うよう御指導方お願いする。
記
- 中空糸型透析器をはじめとした血液浄化装置について、その製造工程上パーフルオロハイドロカーボン（PF5070；沸点約80℃）及びこの類縁物質の使用状況を確認すること。
- パーフルオロハイドロカーボンを使用している場合においては、当該物質の除去率を確認し、当該物質が残存しないよう工程の見直し等を行い、併せて速やかに確認、見直し等の状況を当職まで報告すること。
以上