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医療機器関連通知

厚生労働省等から発出された医療機器関連通知を掲載します。

赤丸:添付文書関連=添付文書関連、緑丸:医療機器不具合報告関連=医療機器不具合報告関連

通知番号等 表題 備考
平成22年8月16日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬食品局安全対策課
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課 宛
PDF形式 「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について   
平成22年8月10日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
日本医学会
日本歯科医学会
社団法人日本医師会
社団法人日本歯科医師会
社団法人日本薬剤師会
社団法人日本看護協会
社団法人日本助産師会
社団法人日本病院薬剤師会
社団法人日本臨床工学技士会
社団法人日本放射線技師会
社団法人日本臨床衛生検査技師会 宛
緑丸:医療機器不具合報告関連 PDF形式 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)   
平成22年7月26日
薬食発0726第3号
厚生労働省医薬食品局長
各都道府県知事 宛
PDF形式 ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(依頼)   
平成22年5月25日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
関係団体、関係学会 宛
PDF形式 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成22年5月版)の送付について

(参考)総務省ホームページ
携帯電話端末による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果
  
平成22年5月7日
薬食安発0507第1号
薬食監麻発0507第5号
薬食機発0507第11号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各AED製造販売業者代表者 宛
PDF形式 自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の周知等について(依頼)   
平成22年4月30日
医政経発0430第1号
薬食審査発0430第1号
薬食安発0430第1号
厚生労働省医政局経済課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
日本脳卒中学会理事長
社団法人日本脳神経外科学会理事長
特定非営利活動法人日本脳神経血管内治療学会理事長 宛
PDF形式 Merciリトリーバーの適正使用について   
平成22年3月30日
薬食安発0330第1号
薬食機発0330第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
各AED製造販売業者代表者 宛
PDF形式 消防機関における自動体外式除細動器(AED)の取扱いについて(依頼)   
平成22年1月18日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
厚生労働省医薬食品局安全対策課
日本医療機器産業連合会 宛
PDF形式 Electri-Cord Manufacturing 社製AC 電源コードに関する確認について(依頼)   
平成22年1月8日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
日本医学会
日本歯科医学会
社団法人日本医師会
社団法人日本歯科医師会
社団法人日本薬剤師会
社団法人日本看護協会
社団法人日本助産師会
社団法人日本病院薬剤師会
社団法人日本臨床工学技士会
社団法人日本放射線技師会
社団法人日本臨床衛生検査技師会 宛
緑丸:医療機器不具合報告関連 PDF形式 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)   
平成21年12月16日
薬食審査発1216第1号
薬食安発1216第6号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会会長 宛
薬食審査発1216第3号
薬食安発1216第8号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
財団法人日本眼科学会理事長 宛
社団法人日本眼科医会会長 宛
日本眼感染症学会理事長 宛
日本コンタクトレンズ学会理事長 宛
薬食審査発1216第4号
薬食安発1216第9号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
PDF形式 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について

(参考)独立行政法人国民生活センターホームページ
PDF形式 「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能−使用実態調査も踏まえて−」

  
平成21年12月3日
薬食安発1203第1号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
財団法人日本眼科学会 理事長 宛
薬食安発1203第2号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
アールイーメディカル株式会社 代表取締役
日本ストライカー株式会社 代表取締役 宛
PDF形式 「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について(周知依頼)   
平成21年8月6日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
日本医学会
日本歯科医学会
社団法人日本医師会
社団法人日本歯科医師会
社団法人日本薬剤師会
社団法人日本看護協会
社団法人日本助産師会
社団法人日本病院薬剤師会
社団法人日本臨床工学技士会
社団法人日本放射線技師会
社団法人日本臨床衛生検査技師会 宛
緑丸:医療機器不具合報告関連 PDF形式 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)   
平成21年6月3日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
関係団体、関係学会 宛
PDF形式 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成21年5月版)の送付について

(参考)総務省ホームページ
各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針
  
平成21年4月16日
薬食安発第0416001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各製造販売業者代表者 宛
PDF形式 自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について   
平成21年4月16日
医政発第0416001号
薬食発第0416001号
厚生労働省医政局長
厚生労働省医薬食品局長
各都道府県知事 宛
医政発第0416002号
薬食発第0416002号
厚生労働省医政局長
厚生労働省医薬食品局長
関係省庁等 宛
医政発第0416003号
薬食発第0416003号
厚生労働省医政局長
厚生労働省医薬食品局長
関係団体 宛
PDF形式 自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(注意喚起及び関係団体への周知依頼)
PDF形式 (参考1)「AEDの日常点検をしていますか?」
PDF形式 (参考2)AEDの適切な管理等の実施に関するQ&A
PDF形式 (参考3)AED製品一覧
PDF形式 (参考4)AEDの主な設置施設等一覧
  
平成21年2月13日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
日本医学会
日本歯科医学会
社団法人日本医師会
社団法人日本歯科医師会
社団法人日本薬剤師会
社団法人日本看護協会
社団法人日本助産師会
社団法人日本病院薬剤師会
社団法人日本臨床工学技士会 宛
緑丸:医療機器不具合報告関連 PDF形式 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)   
平成20年12月22日
医政研発第1222001号
薬食審査発第1222001号
薬食安発第1222001号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
財団法人 日本整形外科学会 理事長 宛
VEPTRの適正使用について   
平成20年12月16日
薬食安発第1216001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
社団法人日本ホームヘルス機器協会会長 宛
PDF形式 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について   
平成20年11月19日
薬食安発第1119001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
PDF形式 ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)   
平成20年9月26日
医政研発第0926002号
薬食審査発第0926001号
薬食安発第0926004号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
社団法人日本脳神経外科学会理事長
日本血管内治療学会理事長
特定非営利活動法人日本脳神経血管内治療学会理事長
日本インターベンショナルラジオロジー学会理事長 宛
脳神経領域の液体塞栓物質の適正使用について   
平成20年7月11日
医政研発第0711001号
薬食審査発第0711002号
薬食安発第0711001号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
社団法人日本循環器学会理事長
日本心電学会理事長
特定非営利活動法人日本不整脈学会会頭 宛
植込み型心電用データレコーダの適正使用について   
平成20年7月1日
医政研発第0701001号
薬食審査発第0701004号
薬食安発第0701001号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
社団法人日本循環器学会理事長
特定非営利活動法人日本不整脈学会会頭
特定非営利活動法人日本胸部外科学会理事長
特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会理事長 宛
エキシマレーザーリード抜去システムの適正使用について   
平成20年6月19日
医政研発第0619001号
薬食審査発第0619001号
薬食安発第0619001号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
日本脈管学会理事長
社団法人日本循環器学会理事長
日本心血管カテーテル治療学会理事長
日本IVR学会理事長
特定非営利活動法人日本血管外科学会理事長
特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会理事長
日本静脈学会会長
日本血管内治療学会理事長
日本心血管インターベンション学会理事長
日本人工臓器学会理事長
特定非営利活動法人日本胸部外科学会理事長 宛
胸部大動脈瘤ステントグラフトの適正使用について   
平成20年3月27日
薬食安発第0327002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
赤丸:添付文書関連 医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について   
平成20年3月27日
薬食安発第0327001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
日本医療機器産業連合会長
在日米国商工会議所医療機器小委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員長 宛
赤丸:添付文書関連 医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について   
平成19年9月28日
医政研発第0928001号
薬食審査発第0928007号
薬食安発第0928001号
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
日本インターベンショナルラジオロジー学会理事長
日本頸部脳血管治療学会会長
日本血管外科学会理事長
日本心血管インターベンション学会理事長
日本心血管カテーテル治療学会理事長
日本循環器学会理事長
日本脳神経血管内治療学会理事長
日本脳神経外科学会理事長
日本脳卒中学会理事長
日本脈管学会理事長
日本神経学会理事長
日本血管内治療学会理事長 宛
頸動脈用ステントの適正使用について   
平成19年9月14日
医政総発第0914001号
薬食安発第0914001号
厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県医政主管部(局)長 宛
手動式肺人工蘇生器の自主回収等について(依頼)   
平成19年4月20日
薬食審査発第0420006号
薬食安発第0420004号
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステントの 安全対策に係る協力依頼について   
平成18年11月9日
薬食安発第1109002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について   
平成18年11月9日
薬食安発第1109001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
総務省総合通信基盤局電波部電波環境課長 宛
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する型式指定申請者に対する指導について(依頼)   
平成18年10月27日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課 宛
赤丸:添付文書関連医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて   
平成17年3月31日
薬食安発第0331002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長 宛
緑丸:医療機器不具合報告関連医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について   
平成17年3月17日
薬食発第0317006号
厚生労働省医薬食品局長
日本医療機器関係団体協議会会長
各都道府県知事 宛
緑丸:医療機器不具合報告関連薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)   
平成17年3月17日
薬機発第0317007号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
日本医療機器関係団体協議会会長
在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長 宛
薬機発第0317008号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
厚生労働省医薬食品局長 宛
赤丸:添付文書関連「医薬品医療機器情報提供ホームページ」での医療機器添付文書情報掲載にかかる医療機器製造販売業者情報の登録の手続きについて   
平成17年3月17日
薬機発第0317005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
日本医療機器関係団体協議会会長
在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長 宛
薬機発第0317006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長
厚生労働省医薬食品局長 宛
赤丸:添付文書関連「医薬品医療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について   
平成17年3月10日
薬食安発第0310004号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
赤丸:添付文書関連医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について   
平成17年3月10日
薬食発第0310003号
厚生労働省医薬食品局長
各都道府県知事宛
赤丸:添付文書関連医療機器の添付文書の記載要領について   
平成17年3月10日
薬食安発第0310001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
赤丸:添付文書関連医療機器の添付文書の記載要領について   
平成16年3月26日
薬食発第0326002号
厚生労働省医薬食品局長
各都道府県知事宛
緑丸:医療機器不具合報告関連独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する副作用等報告について 平成17年3月17日
薬食発第0317006号
厚生労働省医薬食品局長通知により廃止
平成15年10月23日
事務連絡
厚生労働省医薬食品局安全対策課
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課宛
緑丸:医療機器不具合報告関連医療用具による不具合等報告における電子報告の方法について   
平成15年8月28日
薬食発第0828010号
厚生労働省医薬食品局長
各都道府県知事宛
緑丸:医療機器不具合報告関連医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について   
平成15年8月28日
薬食安発第0828005号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
緑丸:医療機器不具合報告関連医療用具による不具合等報告に係る報告書の記載方法について 平成17年3月31日
薬食安発第0331002号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により廃止
平成15年3月17日
医薬安発第0317002号
厚生労働省医薬局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
DEHPを含有しない輸液セット、カテーテル等の医療用具について   
平成15年3月17日
医政総発第0317001号
医薬安発第0317010号
厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医薬局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
人工心肺の安全マニュアル作成に関する研究・中間まとめについて   
平成15年1月20日
医薬安発第0120004号
厚生労働省医薬局安全対策課長
経済産業省 商務情報政策局 情報通信機器課長
経済産業省 商務情報政策局 サービス産業課長宛
IH式電気炊飯器をはじめとする電磁気家電製品の関係業者に対する指導について   
平成14年10月17日
医薬安発第1017001号
厚生労働省医薬局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
医薬安発第1017002号
厚生労働省医薬局安全対策課長
日本医学会会長
日本薬学会会頭
日本医師会会長
日本病院会会長
全日本病院会会長
日本医療法人協会会長
日本精神科病院協会会長
日本歯科医師会会長
日本薬剤師会会長
日本病院薬剤師会会長
日本臨床工学技士会会長
日本看護協会会長宛
医薬安発第1017003号
厚生労働省医薬局安全対策課長
日本医療機器関係団体協議会会長
日本医療器材工業会会長
在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長
欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長宛
ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について   
平成14年3月27日
事務連絡
厚生労働省医薬局安全対策課
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課宛
赤丸:添付文書関連医家向け医療用具の添付文書記載要領及び 使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて   
平成13年12月14日
医薬安発第161号
厚生労働省医薬局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
赤丸:添付文書関連医家向け医療用具の使用上の注意記載要領について 平成17年3月10日
薬食安発第0310004号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により廃止
平成13年12月14日
医薬安発第158号
厚生労働省医薬局安全対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
赤丸:添付文書関連医家向け医療用具添付文書の記載要領について 平成17年3月10日
薬食安発第0310001号
厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により廃止
平成13年12月14日
医薬発第1340号
厚生労働省医薬局長
各都道府県知事宛
赤丸:添付文書関連医家向け医療用具添付文書の記載要領について 平成17年3月10日
薬食安発第0310003号
厚生労働省医薬食品局長通知により廃止
平成13年3月30日
医薬発第296号
厚生労働省医薬局長
各都道府県知事宛
医療用具安全性情報の収集等の徹底について   
平成13年3月16日
医薬安発第28号
医薬監麻発第318号
厚生労働省医薬局安全対策課長
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
各都道府県衛生主管部(局)長宛
緑丸:医療機器不具合報告関連医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について   

医療機器不具合・感染症症例報告書の様式

医療機器不具合・感染症症例報告書の様式を一太郎ファイル 一太郎ファイル、PDF形式 pdfファイルで提供します。

医療機器不具合報告関連の連絡先等

問い合わせ先

名称
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器安全課
電話
03−3506−9030
FAX
03−3506−9441

郵送先

名称
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第一部 医療機器安全課
住所
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3−3−2 新霞が関ビル13F