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トラッキング医療機器のデータ収集評価システム構築に関する検討について

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、第1期中期計画に定める「トラッキング医療機器について医療機器の稼働状況に係るデータを収集、評価するシステムを整備する」ため、平成19年度に「トラッキング医療機器のデータ収集評価システム構築に関する検討会」を設置しました。ここでの検討により、対象品目として植込型補助人工心臓が選定されました。第2期中期計画においても、引き続き、補助人工心臓に関するデータ収集評価システム構築に向けた検討を進めています。

日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集（J-MACS）事業について

　PMDAでは関連学会・研究会（7団体）※1、業界団体※2、関連企業の関係者と共同で、全国の植込み実施施設の参加による多施設共同研究として調査研究「日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集（J-MACS：Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support）」の実施計画を策定しました。
　また、新たに承認された植込型補助人工心臓の製造販売業者では、薬事法により義務づけられる製造販売後調査を本実施計画書に基づき行うこととしています。
　実施計画の検討にあたっては、長期使用型の補助人工心臓の同様のレジストリ（患者登録）である米国のINTERMACS®（Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support）を参考としています。

　　 ※1 日本臨床補助人工心臓研究会、日本人工臓器学会、日本胸部外科学会、日本心臓血管外科学会、日本循環器学会、日本心不全学会、日本心臓病学会　（順不同）
　　 ※2 日本医療器材工業会、日本医療機器産業連合会
日本における補助人工心臓に関連した市販後のデータ収集図

目的

　日本における長期使用型の補助人工心臓の装着患者のレジストリを構築し、得られた情報を解析することにより、補助人工心臓の性能等を把握・理解し、また患者の生存期間やQOL等に影響を与える因子の探索を行い、今後の重症心不全患者の臨床評価や臨床管理などに役立てます。また、補助人工心臓のベネフィットとリスクを明らかにし、適切な安全対策実施を推進するとともに、次世代の補助人工心臓開発に役立てます。

調査方法

　各施設の責任医師・担当医師、あるいはその監督下に研究協力者が、カルテおよび各種原資料に基づき調査・登録を行い、植込み前、植込み時、植込み後の定期調査、イベント発生時に登録患者のデータを収集し、オンライン入力システムを用いて入力します。生活の質（Quality of life：QOL）のデータはEuroQoL（EQ-5DTM）により、神経認知機能のデータはTrail Making Test TM（TMT）により収集します。

調査方法フロー図

調査デザイン

　多施設共同の前向き観察研究のレジストリであり、観察・検査は日常診療の範囲内で行います。

登録対象者

　以下の全ての基準を満たす患者を登録します。年齢等による除外はありません。

  • 厚生労働大臣が承認した植込型補助人工心臓の装着患者およびそれに準じた適応の体外設置型補助人工心臓の装着患者
  • 参加施設において、調査開始日（原則として、施設の倫理審査委員会等の承認を得た開始日）以降に対象機器を装着した患者
  • 患者本人または代諾者からレジストリ参加に対して、文書により同意が得られた患者

組織概要

　J-MACSの組織は、関連学会・研究会や業界団体から推薦を受けた有識者等からなる運営委員会、主任・副主任研究者、医療機関の有識者、 関連企業の担当者等からなる業務委員会、データセンター、運営事務局から構成されています。
　また、INTERMACS®を参考に、レジストリ全体の監視機構として観察研究モニタリング委員会（OSMB）を設置しています。 OSMBの委員は、レジストリと独立性及び中立性を有する、心不全・心臓手術、植込型医療機器、生物統計学、臨床試験、 医療倫理等の専門知識を有する者および非専門の有識者等で構成されています。
J-MACSの組織図
「有害事象判定委員会について」はこちら


参加施設

　「植込型補助人工心臓に関する実施基準」を満たす施設（「植込型補助人工心臓実施基準管理委員会」による認定施設※3）で、J-MACSについて倫理審査委員会等の承認を得た施設です。認定施設は、J-MACSに参加することとなっています。

　※3 詳細は、日本臨床補助人工心臓研究会（ＪＡＣＶＡＳ）ホームページをご参照ください。

登録患者数の推移

　平成22年6月に患者登録を開始しました。平成24年4月までの登録患者数の推移は次のとおりです。

J-MACS登録患者数の推移

（注）公表データは平成24年5月14日における簡易集計結果（暫定値）であり、今後修正される可能性があります。

J-MACSに関するデータ・資料等

　平成24年3月15日時点における（1）参加施設、（2）植込み月別の登録数と累積数、（3）患者背景（性別・年齢区分）、（4）患者プロファイルに関するデータです。
NewJ-MACS Statistical Report (2010年6月-2011年12月)


【参考】第2期中期計画抜粋（平成21〜25年度）

　埋め込み型のリスクの高いトラッキング医療機器（埋め込み型補助人工心臓）について、経時的な不具合発生率など医療機器の稼働状況に係るデータを収集、評価するシステムを構築し、安全対策等に活用すべく適切な運用を図る。

連絡先

医薬品医療機器総合機構 安全第一部 調査分析課
TEL： 03-3506-9484
FAX： 03-3506-9543