電子診療情報等の安全対策への活用に関する検討会について
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の第二期中期計画において、安全対策業務の強化・充実策の一環として、電子診療情報等を安全対策へ活用する事業を行うこととなりました。当該事業を実施するに当たり、専門家より知見・技術等の助言をいただくため、平成21年度に本検討会が設置されました。
検討事項
本検討会では、主に以下の検討を行います。
- レセプトデータ等の電子診療情報データベースへのアクセス方法
- 電子診療情報を用いた薬剤疫学的解析等による副作用の発現リスク等を定量的に評価する方策の検討
- レセプトデータ等を用いて、医薬品に関する安全対策措置の効果や医療機関における安全対策措置の実効性を調査する方策の検討
- 副作用情報の電子化、データベース構築の要件検討
- 副作用情報について、調査・研究のために提供するデータ内容・提供方法に関する検討
プロジェクト名について
本検討会のプロジェクトは、様々な電子診療情報を用いて解析等により、医薬品の安全性に関する情報を見つけ、評価し、必要に応じて安全対策措置を実施する環境の構築を目指すことから、次の名称としました。英語表記としたのは、海外の規制当局や研究者と情報交換を行う機会があることを想定したためです。
MIHARI Project
-Medical Information for Risk Assessment Initiative
検討会委員
本検討会の委員は次のとおりです。委員は、検討内容により、必要に応じ追加変更等が行われます。
検討会委員一覧
検討結果（報告書等）
MIHARI Projectのもと実施した試行調査等の検討結果は以下のとおりです。
- レセプトデータに関する試行調査
「レセプトデータを用いたアナフィラキシーに関する試行調査報告書」
参考
PMDA第二期中期計画（抜粋）
- レセプトデータ等の診療情報データベースのアクセス基盤を平成２５年度までに整備し、薬剤疫学的解析を行い、薬剤のリスクを定量的に評価することとする。具体的には、平成２３年度からその試行的活用を開始し、平成２５年度までに、副作用の発現頻度調査や薬剤疫学的な解析を実施できる体制を構築する。
- 使用成績調査等の副作用情報の電子化を行い、電子化された情報を安全対策に活用するためのデータベースを構築する。
- 副作用報告データ及び使用成績調査データについて、平成２３年度から関係者が調査・研究のために利用できるようにするものとし、そのための検討を平成２１年度から開始する。
- 安全対策措置の効果について、企業が実施する評価と並行して、必要に応じて独自に調査・確認・検証できる体制を、平成２３年度から構築する。
連絡先
医薬品医療機器総合機構 安全第一部 調査分析課
TEL：03-3506-9484
FAX：03-3506-9543