｢医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議｣における検討結果を受け保険適用される品目に関する情報
厚生労働省では、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「検討会議」という。）を設置し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない適応等について、学会等から要望された品目に対し、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への妥当性も確認しています。また、薬事・食品衛生審議会では、検討会議が作成した公知申請への妥当性に関する報告書に基づき、事前評価を行っており、この事前評価が終了した段階で、当該効能効果又は用法用量は、薬事承認を待たずに保険適用されることになります。これらの医薬品を使用する際には、保険適応後承認されるまでの間は公知申請への妥当性に係る報告書の内容を読み、また、承認後には併せて審査報告書を読んで、適正に使用してください。最新の添付文書については、こちらのページから検索して、ご覧いただくことができます。
○薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品
○薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、その後、薬事承認された医薬品
○関連資料
- 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に関する資料は、厚生労働省のホームページをご覧下さい。
- 保険適用については、厚生労働省（保険局）のホームページをご覧下さい。
○お問い合わせ先
厚生労働省 医薬食品局 審査管理課
（代表） 03-5253-1111（内線4221）
（直通） 03-3595-2431
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査企画課
（直通） 03-3506-9438
○関連資料
- 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に関する資料は、厚生労働省のホームページをご覧下さい。
- 保険適用については、厚生労働省（保険局）のホームページをご覧下さい。
○お問い合わせ先
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厚生労働省 医薬食品局 審査管理課
（代表） 03-5253-1111（内線4221）
（直通） 03-3595-2431
医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査企画課
（直通） 03-3506-9438