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緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)

「緊急安全性情報」及び「安全性速報」について

  • 「緊急安全性情報」は、医薬品又は医療機器の製造販売業者が作成した情報であり、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に発出されます。 「安全性速報」は、緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる場合に発出されます。 このページではこれらの情報をPDF化したものが掲載されています(PDFファイルを見るにはAdobe Reader(無料)が必要です)。
  • 医薬関係者向けの「緊急安全性情報」は、赤枠を付した黄色用紙に「緊急安全性情報」の文字を赤枠・黒字で、「安全性速報」は、青色用紙に「安全性速報」の文字を黒枠・黒字で記しています。 印刷物は、「緊急安全性情報」は直接配布を原則としていますが、ダイレクトメールやファクス等によっても配布されています。
  • 国民(患者)向けの文書については、「緊急安全性情報」では原則として作成され、「安全性速報」は必要に応じて作成されます。
  • 作成や配布の基準については、こちらをご覧ください。
  • 製造販売業者等のホームページで、関係する情報が掲載されている場合もありますので、そちらもご参照ください。
  • 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

「報道発表資料」について

  • 厚生労働省が医薬品又は医療機器の製造販売業者に「緊急安全性情報」又は「安全性速報」の発出を命令、指示した際に報道発表した資料です。
  • その他の報道資料及び平成23年9月30日までに発出された安全性速報(ブルーレター)は「厚労省発表資料」」をご覧ください。
  • 医薬品 は薬品に係る報道発表資料、 医療機器 は医療機器に係る報道発表資料、
    一般向け は、国民(患者)向けの情報を含むものです。

緊急安全性情報及び安全性速報(平成23年10月1日以降)
背景色が黄色のものは、緊急安全性情報、
背景色が青色のものは、安全性速報です。
年月日 緊急安全性情報、安全性速報(情報提供元) 報道発表資料(厚生労働省)
医薬品
一般向け
平成26年4月17日
ヤンセンファーマ株式会社
PDF形式 ゼプリオン®水懸筋注25mg,50mg,75mg,100mg,150mgシリンジの使用中の死亡症例について
PDF形式 統合失調症治療剤ゼプリオン®水懸筋注シリンジを使用する患者さんとご家族の方へ
PDF形式 統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
PDF形式 (別添1:ブルーレター)
PDF形式 (別添2:平成26年4月17日付通知「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」)
医薬品
一般向け
平成26年1月17日
バイエル薬品株式会社
PDF形式 月経困難症治療剤ヤーズ®配合錠による血栓症について
PDF形式 月経困難症治療剤ヤーズ®配合錠を服用される患者様とご家族の皆様へ
PDF形式 月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」投与患者での血栓症に関する注意喚起ついて
PDF形式 (別添1:品目情報)
PDF形式 (別添2:ブルーレター)
PDF形式 (別添3:平成26年1月17日付通知「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」)
医薬品
一般向け
平成25年5月17日
エーザイ株式会社
富山化学株式会社
PDF形式 ケアラム®25mg/コルベット®錠25mg(イグラチモド)とワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血について
PDF形式 ケアラム錠25咾泙燭魯灰襯戰奪半25mgを服用されている患者様とご家族の皆様へ
PDF形式 リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg/コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請
PDF形式 (別添1:ブルーレター)
PDF形式 (別添2:品目情報)
PDF形式 (別添3:平成25年5月17日付通知「医薬品の使用上の注意の改訂及び安全性速報の配布等について」)
医薬品
一般向け
平成24年9月11日
第一三共株式会社
PDF形式 ランマーク®皮下注120mg による重篤な低カルシウム血症について
PDF形式 ランマーク®皮下注120mgを使用される患者様とご家族の皆様へ
PDF形式 骨病変治療薬「ランマーク」投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について
PDF形式 (別添1:ランマークについて)
PDF形式 (別添2:使用上注意の改訂指示)
PDF形式 (別添3:ブルーレター)

緊急安全性情報(平成23年9月30日以前)
年月日 緊急安全性情報(製薬企業) 報道発表資料(厚生労働省)
医薬品
平成19年3月20日
中外製薬株式会社
PDF形式 タミフル服用後の異常行動について(PDF形式)
タミフル服用後の異常行動について(緊急安全性情報の発出の指示)
医療機器
平成16年3月5日
アベンティス ファーマ株式会社
PDF形式 インスリン自己注射用注入器オプチペン®プロ1の使用に伴う過量投与の防止について(PDF形式)
インスリン自己注射用注入器オプチペンプロ1による過量投与の防止について
医薬品
平成15年9月10日
味の素ファルマ株式会社
PDF形式 経口腸管洗浄剤(ニフレック®)による腸管穿孔及び腸閉塞について(PDF形式)
製造会社(4社)

PDF形式 経口腸管洗浄剤による腸管穿孔及び腸閉塞について(PDF形式)
経口腸管洗浄剤「ニフレック」等による腸管穿孔及び腸閉塞に関する緊急安全性情報の発出について
医薬品
平成15年3月7日
杏林製薬(株)
PDF形式 ガチフロ錠100mg投与による低血糖及び高血糖について(PDF)
ガチフロ錠100mg(ガチフロキサシン水和物)による重篤な低血糖、高血糖に係る 緊急安全性情報の発出について
医薬品
平成14年11月7日
アストラゼネカ株式会社
PDF形式 抗精神病剤セロクエル25mg錠、同100mg錠(フマル酸クエチアピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について(PDF形式)
抗精神病薬 セロクエル錠(フマル酸クエチアピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡についての緊急安全性情報の発出について
医薬品
平成14年10月28日
三菱ウェルファーマ株式会社
PDF形式 ラジカット注30mg(エダラボン)投与中又は投与後の急性腎不全について(PDF形式)
ラジカット注30mg(エダラボン)による急性腎不全についての緊急安全性情報の発出について
医薬品
平成14年10月15日
アストラゼネカ株式会社
PDF形式 イレッサ®錠250(ゲフィチニブ)による急性肺障害、間質性肺炎について(PDF形式)
ゲフィチニブによる急性肺障害、間質性肺炎についての「緊急安全性情報」の発出について
医薬品
平成14年7月23日
第一製薬株式会社
PDF形式 塩酸チクロピジン製剤(パナルジン®錠・細粒)による重大な副作用の防止について(PDF形式)
製造会社(20社)

PDF形式 塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について(PDF形式)
塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について
医薬品
平成14年4月16日
日本イーライリリー株式会社
PDF形式 抗精神病薬ジプレキサ®錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について(PDF形式)
抗精神病薬ジプレキサ®錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について
医薬品
平成12年11月15日
製造会社(33社)
PDF形式 インフルエンザ脳炎・脳症患者に対するジクロフェナクナトリウム製剤の使用について(PDF形式)
インフルエンザの臨床経過中に発症した脳炎・脳症の重症化と解熱剤(ジクロフェナクナトリウム)の使用について
医薬品
平成12年10月5日
武田薬品工業株式会社
PDF形式 塩酸ピオグリタゾン投与中の急激な水分貯留による心不全について(PDF形式)
塩酸ピオグリタゾン投与中の急激な水分貯留による心不全について
医薬品
平成12年2月23日
鳥居薬品株式会社
PDF形式 尿酸排泄薬ベンズブロマロン(ユリノーム、ユリノーム25mg)による劇症肝炎について(PDF形式)
製造会社(10社)

PDF形式 尿酸排泄薬ベンズブロマロンによる劇症肝炎について(PDF形式)
ベンズブロマロンによる劇症肝炎について
医薬品
平成11年6月30日
第一製薬株式会社
PDF形式 塩酸チクロピジン製剤(パナルジン錠・細粒)による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)について(PDF形式)
製造会社(22社)
PDF形式 塩酸チクロピジン製剤による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)について(PDF形式)
塩酸チクロピジン製剤による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)について
医薬品
平成10年12月18日
藤沢薬品工業株式会社
PDF形式 「ウィンセフ点滴用」投与中の痙攣、意識障害について
ウィンセフ注(硫酸セフォセリス)投与に伴う中枢神経症状について
医薬品
平成10年8月7日
日本化薬株式会社
PDF形式 オダイン錠(フルタミド)による重篤な肝障害について(PDF形式)
オダイン錠(フルタミド)投与に伴う重篤な肝障害に関する緊急安全性情報の配布
医薬品
平成9年12月1日
三共株式会社
PDF形式 ノスカール(トログリタゾン)による重篤な肝障害について(PDF形式)
糖尿病治療薬トログリタゾン投与に伴う重篤な肝障害に関する緊急安全性情報の配布について
医療機器
平成9年8月14日
アロウ・ジャパン株式会社
PDF形式 抗菌処理カテーテルを使用した際に発生したアナフィラキシー・ショックについて(PDF形式)
抗菌処理カテーテルを使用した際に発生したアナフィラキシー・ショックについての緊急安全性情報の配布について
医療機器
平成9年8月6日
日本ガイダント株式会社
PDF形式 CPI社製ペースメーカーにおけるペーシング不全について(PDF形式)
CPI社製ペースメーカーに関する緊急安全性情報の配布について
医薬品
平成9年7月28日
株式会社ヤクルト本社
PDF形式 カンプト注(塩酸イリノテカン)と骨髄機能抑制について(PDF形式)
第一製薬株式会社
PDF形式 トポテシン注(塩酸イリノテカン)と骨髄機能抑制について(PDF形式)
塩酸イリノテカン製剤の適正使用について