ウィンセフ注（硫酸セフォセリス）投与に伴う中枢神経症状について

平成１０年１２月１８日

１．医薬品

硫酸セフォセリスは、藤沢薬品工業株式会社が開発したセフェム系抗生物質である。
硫酸セフォセリス投与による痙攣、意識障害等の中枢神経症状の副作用は、開発時においては認められていなかったが、市販後、透析患者を含む腎不全のある患者や高齢者において報告されたところである。そのため、本年１２月３日に、「透析患者を含む腎不全のある患者」を禁忌、「高齢者」を原則禁忌、また重篤な副作用の項に「痙攣、意識障害」を追加する等の使用上の注意の改訂を指示し、注意喚起を行ってきた。
しかし、これまでに重篤例を含めて４５例（本剤投与との因果関係の不明な症例を含む）の報告があったことから、使用上の注意に「警告」を設け、中枢神経症状の副作用が起こることがあることから腎不全患者は禁忌、高齢者は原則禁忌であることを記載し、あわせて緊急安全性情報（ドクターレター）を配布し医療現場への情報提供の徹底を図ることとしたものである。