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使用上の注意改訂情報
(平成21年10月27日指示分)

1.【医薬品名】サラゾスルファピリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「肝炎、肝機能障害、黄疸」に関する記載を

劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全、劇症肝炎に至るおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

2.【医薬品名】ペチジン塩酸塩
         ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、意識低下等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

3.【医薬品名】インドメタシン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、S状結腸病変部位における穿孔、胃腸出血、潰瘍性大腸炎」の記載を

消化管穿孔、消化管出血、消化潰瘍、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎」

と改める。

4.【医薬品名】インドメタシン(坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血、S状結腸病変部位における穿孔、潰瘍性大腸炎、出血性直腸潰瘍」の記載を

消化管穿孔、消化管出血、消化潰瘍、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎」

と改める。

5.【医薬品名】インドメタシンファルネシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血、出血性大腸炎、S状結腸病変部位における穿孔」に関する記載を

消化管穿孔、消化管出血、消化潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎消化管穿孔、消化管出血、消化潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄及び閉塞があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、本剤の活性代謝物であるインドメタシンで、潰瘍性大腸炎があらわれたとの報告がある。」

と改める。

6.【医薬品名】プログルメタシンマレイン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、胃腸出血」に関する記載を

消化管穿孔、消化管出血、消化潰瘍:消化管穿孔、消化管出血、消化潰瘍があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、「重大な副作用(活性代謝物)」の項の「S状結腸病変部位における穿孔、潰瘍性大腸炎」の記載を

腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎」

と改める。

7.【医薬品名】リシノプリル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

を追記する。

8.【医薬品名】炭酸ランタン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の服用に関する記載を

「本剤は噛み砕かずに服用すると溶けにくいので、口中で十分に噛み砕き、唾液又は少量の水で飲み込むよう指導すること。なお、噛み砕くことが困難な患者(高齢者等)には、本剤を粉砕して投与することが望ましい。

と改め、[適用上の注意]の項に

服用時:本剤は口中で十分に噛み砕いて服用させること。

を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

9.【医薬品名】パルナパリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

10.【医薬品名】ザナミビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群もしくはtoxic epidermal necrolysis:TEN)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群・TEN)、多形紅斑等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。