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一般名及び販売名
一般的名称：その他の酸素治療機器 販売名 ：アトムＣＰＡＰ鼻孔カニューラ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造ロット番号 050829, 051025, 051209, 060120, 060317, 060510, 060620, 060807 (1)アトムＣＰＡＰ鼻孔カニューラ（M） 050829(15箱)＋051025(10箱)＋051209(24箱)＋060317(18箱)＋ 060620(18箱)＋060807(14箱)＝99箱（990本） (2)アトムＣＰＡＰ鼻孔カニューラ（L） 060120(10箱)＋060510(5箱)＝15箱（150本） 出荷台数：(1)＋(2)＝114箱（1140本） 出荷時期：平成17年9月1日〜平成18年9月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：11B1X00002
回収理由
医療機関から当該品のMサイズとLサイズを見比べると物とサイ ズ表示に食い違いがあると報告がありました。調査した結果、 当該品の一部において、その包装箱及び個包装に表示されてい る製品のサイズ表示に誤りがある（ＭサイズのものにＬ、Ｌサ イズのものにＭと表示していた）ことがわかりました。原因は、 製造段階において製品の識別が不明確であった為にラベルの貼 り間違いに気づかずに出荷してしまいました。よって当該品の 中でまだ患者に使用されていないものがありましたら、回収し、 正しい表示の製品と交換する自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
患者に誤ったサイズの製品を使用された場合であっても、Mサイ ズとLサイズでは鼻孔挿入部のピッチが８mmと９mmで１�舒磴い� 些細なため健康被害の発生の可能性はありません。また、これ までに国内外からの健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収（改修）開始年月日
平成１８年１１月１日
効能・効果又は用途等
本品はネーザル（経鼻式）ＣＰＡＰ用回路に使用する鼻孔カニ ューラです。本品は１患者専用です。
その他
納入した医療機関は全て把握していますので文書にてご通知の 上、回収を実施します。尚、今まで支障なくご使用頂いていた お客様に対しては回収が行われるまでの間は従来どおりご使用 いただいても差し支えありません。
担当者及び連絡先
連絡先 ：アトムメディカル株式会社 浦和工場 埼玉県さいたま市桜区道場２−２−1 担当者氏名 ：品質管理部 星野 清 電話番号 ：048-853-3661 ファックス番号：048-853-0304