医薬品・医療機器等安全性情報 No.236
目次
- チクロピジン塩酸塩製剤とTAXUSエクスプレス2ステントの市販後安全対策について
- 重要な副作用等に関する情報
- エダラボン
- 塩酸アミオダロン（経口剤）
- コハク酸シベンゾリン（経口剤）
- 使用上の注意の改訂について（その１８６）
リン酸オセルタミビル他（11件） - 市販直後調査の対象品目一覧
- この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに，医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成19年（2007年）5月
厚生労働省医薬食品局
厚生労働省医薬食品局
| No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
|---|---|---|---|
| 1 | チクロピジン塩酸塩製剤とTAXUSエクスプレス2ステントの市販後安全対策について | チクロピジン塩酸塩（塩酸チクロピジン）の安全対策については，医薬品等安全性情報No.156（平成11年８月号）及び緊急安全性情報（平成11年６月30日，平成14年７月23日）において適正使用をお願いしてきたところであるが，今般，国内２例目の薬剤溶出型冠動脈ステントの承認に伴い，当該ステントを用いた冠動脈ステント治療の安全対策のため，関係企業に対して，適正使用の徹底を通知するとともに，都道府県，関係学会及び団体に対して協力依頼・周知をお願いしたので，当該通知の内容を紹介し，改めて医療関係者に注意喚起するものである。 | |
| 2 | エダラボン他（２件） | (使) (症) |
平成19年３月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介する。 |
| 3 | リン酸オセルタミビル他（11件） | 使用上の注意の改訂について（その186） | |
| 4 | 市販直後調査対象品目 | 平成19年５月１日現在，市販直後調査の対象品目一覧を紹介する。 |
厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。 医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品や医療機器による副作用，感染症，不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。なお，薬種商販売業や配置販売業の従事者も医薬関係者として，副作用等につき，報告することが求められています。 |
1.チクロピジン塩酸塩製剤とTAXUSエクスプレス2ステントの市販後安全対策について
チクロピジン塩酸塩（塩酸チクロピジン）の安全対策については，医薬品等安全性情報No.156（平成11年８月号）及び緊急安全性情報（平成11年６月30日，平成14年７月23日）において適正使用をお願いしてきたところであるが，今般，TAXUSエクスプレス2ステント（会社名：ボストン・サイエンティフィック ジャパン）の承認に伴い改めて注意喚起することとした。
チクロピジン塩酸塩製剤とTAXUSエクスプレス2ステントの適正使用については，平成19年4月20日付薬食審査発第0420003〜7号及び薬食安発第0420001〜5号において，当該ステントを用いた冠動脈ステント治療の安全対策のため，関係企業に対して，適正使用の徹底を通知するとともに，都道府県，関係学会及び関係団体に対して協力依頼・周知をお願いしたので，当該通知の内容等について紹介する。
１．概要
平成19年３月に薬剤溶出型冠動脈ステント「TAXUSエクスプレス2ステント」（承認番号21900BZX00340000）が承認された。当該ステントは，国内２例目の薬剤溶出型冠動脈ステントであり，ステント治療には抗血小板療法を行うことが必須である。当該ステントに係る標準的な抗血小板療法に用いられる薬剤は，アスピリン製剤及びチクロピジン塩酸塩製剤であり，チクロピジン塩酸塩製剤については，臨床試験等の結果から術後少なくとも６ヶ月間の投与が推奨された。
従来より，医療関係者等に対しては，薬剤溶出型冠動脈ステント留置術と併用されるチクロピジン塩酸塩製剤による血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）や無顆粒球症等の重篤な副作用の発現防止のための適正使用の徹底をお願いしてきたが，当該ステントの販売に合わせて，関係企業に対して，適正使用の徹底について通知するとともに，都道府県，関係学会及び関係団体に対して適正使用の推進に係る協力依頼及び周知をお願いしている。
２．チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステントの適正使用のお願い
チクロピジン塩酸塩製剤に係る血栓性血小板減少性紫斑病（TTP），無顆粒球症，重篤な肝障害等の重大な副作用を防止するため，当該ステントの添付文書に次の警告を記載している。この点に御留意いただき，チクロピジン塩酸塩製剤及び当該ステントの適正使用をお願いする。＜警告＞
１．リスク低減措置
| （１） | 冠動脈造影法，PTCA，冠動脈用ステント留置術，抗血小板療法に十分な経験を持ち，本品に関する所要の講習を受けた医師が使用すること。 | ||||||||||||||
| （２） | 留置から１年を超える長期予後は，現在のところ日本の医療環境下において十分な確認はされていないこと，留置後の抗血小板療法であるチクロピジン塩酸塩製剤の投与が，薬剤塗布のないベアメタルステントに比べて長期にわたって必要であり，チクロピジン塩酸塩製剤による出血及び重篤な副作用の発現のリスクが高まること等を踏まえ，本品の使用に当たっては，各患者における利点とリスクを考慮し，使用患者を慎重に選定すること。患者の選定に当たっては，病変部（血管）の位置，対照血管径，病変長とその特徴，急性又は亜急性血栓症により危険にさらされる心筋領域の大きさを考慮すること。 | ||||||||||||||
| （３） | 使用前に，本品の特性（利点とリスク）とともに，留置後の抗血小板療法に伴うリスク等について患者に十分に説明し，理解したことを確認した上で使用すること。留置後，胸痛等の虚血症状が見られる場合は，医師に連絡するよう十分指導するとともに，特にチクロピジン塩酸塩製剤の投与については，生命に関わる重篤な副作用が発生する場合があることを説明し，以下について患者を指導すること。
| ||||||||||||||
| （４） | 留置後は定期的なフォローアップを行うとともに，使用に当たっては，適切な抗血小板療法，抗凝固療法を行うこと。特に抗血小板療法については，留置時に十分に効果が期待できる状態になるよう，十分な前投与を行うこと。
なお，チクロピジン塩酸塩製剤の投与においては，血栓性血小板減少性紫斑病（TTP），無顆粒球症，重篤な肝障害等の重大な副作用が，主に投与開始後２ヶ月以内に発現し，死亡に至る例も報告されているので，以下の点に十分留意すること。
| ||||||||||||||
| （５） | 患者の生命に関わる合併症が発生した場合のため，冠動脈ステント留置術は，緊急冠動脈バイパス手術が迅速に行える施設のみで行うこと。 |
２．適用対象（患者）
TAXUSエクスプレス2ステント（以下，本品という）の使用には，血栓症（急性，亜急性，遅発性），血管合併症，出血事象などの冠動脈ステント留置に関連するリスクが伴うので患者の選別は慎重に行うこと。
３．企業に対する指導の概要
当該ステントを用いた冠動脈ステント治療の安全対策のため，関係企業に対して，適正使用の徹底を通知している。（１）TAXUSエクスプレス2ステントの適正使用について
| ア） | 当該ステントの適正使用のための講習会又は医局説明会を開催し，講習会等へ参加した医療機関のみに販売を限定すること。 |
| イ） | 患者に対する重要な説明事項を記載した文書，患者手帳等を整備し，これらを用いて患者への説明が適切に行われるよう医療機関への情報提供を徹底すること。また，ステント留置後の血液検査の徹底及びチクロピジン塩酸塩製剤の副作用の発生に関し医療機関への定期的な注意喚起を行うこと。 |
（２）チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について
チクロピジン塩酸塩製剤製造販売業者と連携し，以下の事項を含むステント留置後のチクロピジン塩酸塩製剤の適正使用について，医療機関への情報提供等に努めること。| [1] | 当該ステント留置後少なくとも６ヶ月間の投与が推奨されたこと。 |
| [2] | 投与開始後２ヶ月間は，血栓性血小板減少性紫斑病（TTP），無顆粒球症，重篤な肝障害等の重大な副作用の初期症状の発現に十分留意し，原則として２週間に１回，血球算定等の臨床検査を実施すること。 |
| [3] | 本剤投与中，患者の状態から上記副作用の発現等が疑われた場合には，必要に応じて血液像もしくは肝機能検査を実施し，適切な処置を行うこと。 |
（３）患者転院時における安全対策の実施について
| ア） | 患者が転院する際，転院先医療機関の主治医に対し，必要な情報提供がなされるよう，医療機関への協力依頼を行うこと。 |
| イ） | 患者の同意が得られた場合には，患者情報の入手に努めること。また，患者同意の取得につき，医療機関への定期的な協力依頼を行うこと。患者が転院した場合には，チクロピジン塩酸塩製剤製造販売業者に対し患者情報を提供し，転院先医療機関に対し，チクロピジン塩酸塩製剤の適正使用に関する情報提供を行うこと。 |
４．おわりに
TAXUSエクスプレス2ステント留置患者においては，チクロピジン塩酸塩製剤を長期間服用することが推奨されていることから，チクロピジン塩酸塩製剤の副作用発現リスクが増加する恐れがある。医薬関係者においては，より一層の適正使用に努めていただくとともに，チクロピジン塩酸塩製剤の副作用又はTAXUSエクスプレス2ステントの不具合に関する情報を入手した際には，薬事法77条の４の２第２項の規定に基づき，厚生労働省医薬食品局安全対策課に報告をお願いする。2.重要な副作用等に関する情報
平成19年３月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容等とともに改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします。
【1】エダラボン
| 販売名（会社名） | ラジカット注30mg（三菱ウェルファーマ） |
| 薬効分類等 | その他の中枢神経系用薬 |
| 効能効果 | 脳梗塞急性期に伴う神経症候，日常生活動作障害，機能障害の改善 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［重要な基本 的注意］ |
急性腎不全又は腎機能障害の増悪，重篤な肝障害，播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれ，致命的な経過をたどることがある。これらの症例では，腎機能障害，肝機能障害，血液障害等を同時に発現する重篤な症例が報告されている。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
劇症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDH，ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，頻回に肝機能検査を実施し観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 直近約３年間（平成15年４月１日〜平成19年２月28日）の副作用報告（因果関係が否定できないもの）の件数 ・劇症肝炎：６例（うち死亡１例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約14万人（平成18年３月〜平成19年２月） 販売開始：平成13年６月 |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 70代 |
脳梗塞 （胃炎，拡張型心筋症，心室性期外収縮） |
30mg ４日間 |
劇症肝炎，急性腎不全
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：デキストラン40・ブドウ糖，乳酸リンゲル液（マルトース加），ヘパリンナトリウム，塩酸ラニチジン，フロセミド | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 70代 |
小脳梗塞［ラクナ梗塞］ （高血圧，糖尿病，軽度腎不全，心筋梗塞） |
60mg ６日間 |
劇症肝炎
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ベンズブロマロン，ワルファリンカリウム，塩酸メキシレチン，アルプロスタジル，ウロキナーゼ，塩酸チクロピジン，スピロノラクトン，アスピリン，塩酸キナプリル，塩酸アゼラスチン，グリメピリド，フロセミド，カルベジロール | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】塩酸アミオダロン（経口剤）
| 販売名（会社名） | アンカロン錠100（サノフィ・アベンティス） アミオダロン塩酸塩錠100mg「サワイ」（メディサ新薬） |
| 薬効分類等 | 不整脈用剤 |
| 効能効果 | 生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か，又は使用できない場合 心室細動，心室性頻拍，肥大型心筋症に伴う心房細動 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |||||
| ［警 告］ |
| ||||
| ［禁 忌］ |
| ||||
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
| ||||
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
甲状腺機能亢進症，甲状腺炎，甲状腺機能低下症：甲状腺機能亢進症，甲状腺炎，甲状腺機能低下症があらわれることがあり，甲状腺機能亢進症及び甲状腺炎においては致死的な場合も報告されている。甲状腺機能検査を行い，異常が認められた場合には，投与を中止する等の適切な処置を行うこと。これらの副作用は本剤投与中だけでなく，投与中止後数ヵ月においてもあらわれることがあるため，本剤投与中だけでなく投与中止後数ヵ月においても，甲状腺機能検査を行うこと。 | ||||
| 〈参 考〉 | 直近約３年間（平成15年４月１日〜平成19年１月31日）の副作用報告（因果関係が否定できないもの）の件数
販売開始：平成４年10月 | ||||
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 40代 |
心室頻拍 （拡張型心筋症，うっ血性心不全，高尿酸血症，胃潰瘍） |
100mg 約５年間 ↓ 200mg 投与継続 |
甲状腺機能亢進症
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：アロプリノール，フロセミド，オメプラゾール，ワルファリンカリウム，トリクロルメチアジド，カルベジロール，スピロノラクトン，カンデサルタンシレキセチル，カルペリチド（遺伝子組換え），塩酸ドパミン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 30代 |
非持続性心室頻拍 （拡張型心筋症，慢性心不全） |
200mg 不明 ↓ 100mg 不明 |
甲状腺炎
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：カルベジロール，ピモベンダン，スピロノラクトン，アロプリノール，塩酸オルプリノン，アルプラゾラム，フルニトラゼパム，ジゴキシン，テプレノン，マレイン酸トリメブチン，ランソプラゾール，ラクトミン，クエン酸第一鉄ナトリウム，メトクロプラミド，ミルリノン，フロセミド，ワルファリンカリウム，塩酸ドパミン，塩酸ドブタミン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
心室頻拍 （陳旧性心筋梗塞，甲状腺機能低下症，慢性心不全） |
400mg ３日間 ↓ 200mg 投与継続 |
甲状腺機能低下症
| |||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ワルファリンカリウム，ファモチジン，アロプリノール，塩酸チクロピジン，カルベジロール，カンデサルタンシレキセチル，フロセミド，スピロノラクトン | |||||||||||||||||||||||||||
【3】コハク酸シベンゾリン（経口剤）
| 販売名（会社名） | シベノール錠50mg，同錠100mg（アステラス製薬） シノベジール錠50mg，同錠100mg（東和薬品） |
| 薬効分類等 | 不整脈用剤 |
| 効能効果 | 下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか，又は無効の場合 頻脈性不整脈 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |||
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
間質性肺炎：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 | ||
| 〈参 考〉 | 直近約３年間（平成15年４月１日〜平成19年２月26日）の副作用報告（因果関係が否定できないもの）の件数
販売開始：平成３年１月 | ||
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 80代 |
心房細動 （高血圧，洞不全症候群） |
300mg 36日間 ↓ （７日間投与なし） ↓ 300mg ５日間 ↓ （13日間投与なし） ↓ 200mg ３日間 ↓ 300mg １日間 |
薬剤性肺障害（間質性肺炎）
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臨床検査値
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| 併用薬：ニフェジピン，アスピリン・ダイアルミネート | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.使用上の注意の改訂について（その１８６）
平成19年３月20日，３月23日又は４月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「２重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名等をお知らせいたします。
| 1 | 〈抗ウイルス剤〉 リン酸オセルタミビル | |
| ［販売名］ | タミフルカプセル75，同ドライシロップ3％（中外製薬） | |
| ［警 告］ |
| |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
精神・神経症状：精神・神経症状（意識障害，異常行動，譫妄，幻覚，妄想，痙攣等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，症状に応じて適切な処置を行うこと。 | |
| ［効能・効果に関連 する使用上の注意］ |
治療に用いる場合には，A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが，抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ，患者の状態を十分観察した上で，本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。 特に，幼児及び高齢者に比べて，その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。 |
| 2 | 〈抗てんかん剤〉 カルバマゼピン | |
| ［販売名］ | テグレトール細粒50％，同錠100mg，同錠200mg（ノバルティスファーマ）他 | |
| ［禁 忌］ |
| |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），紅皮症（剥脱性皮膚炎）：重篤な皮膚症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 SLE様症状：SLE様症状（蝶形紅斑等の皮膚症状，発熱，関節痛，白血球減少，血小板減少，抗核抗体陽性等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 3 | 〈精神神経用剤〉 アリピプラゾール | |
| ［販売名］ | エビリファイ散1％，同錠3mg，同錠6mg（大塚製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
痙攣：痙攣があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 4 | 〈不整脈用剤〉 塩酸ソタロール | |
| ［販売名］ | ソタコール錠40mg，同錠80mg（ブリストル・マイヤーズ） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心室細動，心室頻拍，Torsades de pointes，洞停止，完全房室ブロック，心不全，心拡大：本剤の催不整脈作用による心室細動あるいは心室頻拍，Torsades de pointes，洞停止，完全房室ブロック，心不全，心拡大の症状があらわれることがあるので，定期的に心電図検査及び胸部レントゲン検査又は心エコー検査を行い，異常が認められた場合には，減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと（心室細動，心室頻拍又はTorsades de pointesの場合には下記の処置法を考慮）。 直流除細動，経静脈ペーシング，エピネフリンの投与，硫酸マグネシウムの投与 |
| 5 | 〈その他の循環器官用薬〉 ボセンタン水和物 | |
| ［販売名］ | トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン） |
| ［重要な基本 的注意］ |
本剤の投与によりヘモグロビン減少，血小板減少が起こる可能性があるので，投与開始時及び投与開始後４ヶ月間は毎月，その後は３ヶ月に１回の頻度で血液検査を行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，定期的な検査及び十分な観察を行い，異常が認められた場合は減量及び投与中止など適切な処置をとること。 |
| 6 | 〈脳下垂体ホルモン剤〉 オキシトシン | |
| ［販売名］ | アトニン−O注 1単位，同−O注 5単位（あすか製薬）他 |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
点滴速度をあげる場合は，一度に1〜2ミリ単位/分の範囲で，30分以上経過を観察しつつ徐々に行うこと。点滴速度を20ミリ単位/分にあげても有効陣痛に至らないときは，それ以上あげても効果は期待できないので増量しないこと。 |
| 7 | 〈その他のホルモン剤〉 ジノプロスト | |
| ［販売名］ | プロスタルモン・F注射液1000，同・F注射液2000（小野薬品工業）他 | |
| ［禁 忌］ |
|
| 8 | 〈その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬〉 ナフトピジル | |
| ［販売名］ | フリバス錠25mg，同錠50mg，同錠75mg，同OD錠50mg（旭化成ファーマ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
失神，意識喪失：血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 9 | 〈たん白アミノ酸製剤〉 エンテルード | |
| ［販売名］ | エンテルード（テルモ） |
| ［慎重投与］ | 卵白アレルギーの患者 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，意識障害，呼吸困難，チアノーゼ，悪心，胸内苦悶，顔面潮紅，そう痒感，発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| １０ | 〈その他の腫瘍用薬〉 アナストロゾール，エキセメスタン | |
| ［販売名］ | アリミデックス錠1mg（アストラゼネカ） アロマシン錠25mg（ファイザー） |
| ［重要な基本 的注意］ |
本剤の投与によって，骨粗鬆症，骨折が起こりやすくなるので，骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。 |
| １１ | 〈合成抗菌剤〉 シプロフロキサシン，塩酸シプロフロキサシン | |
| ［販売名］ | シプロキサン注200mg，同注300mg（バイエル薬品） シプロキサン錠100mg，同錠200mg（バイエル薬品）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
骨髄抑制，汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少：骨髄抑制，汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| １２ | 〈抗ウイルス剤〉 硫酸インジナビルエタノール付加物 | |
| ［販売名］ | クリキシバンカプセル（萬有製薬） | |
| ［禁 忌］ |
| |
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
4.市販直後調査の対象品目一覧
| （平成19年５月１日現在） |
| 一般名 販売名 | 製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| インターフェロンベータ-1a（遺伝子組換え） アボネックス筋注用シリンジ30μg |
バイオジェン・アイデック・ジャパン（株） | 平成18年11月６日 |
| 塩酸モキシフロキサシン ベガモックス点眼液0.5％ |
日本アルコン（株） | 平成18年11月６日 |
| 肺炎球菌ワクチン ニューモバックスNP |
萬有製薬（株） | 平成18年11月29日 |
| ボルテゾミブ ベルケイド注射用３mg |
ヤンセンファーマ（株） | 平成18年12月１日 |
| イトラコナゾール イトリゾール注１％ |
ヤンセンファーマ（株） | 平成18年12月６日 |
| ロピニロール塩酸塩 レキップ錠0.25mg，同錠１mg，同錠２mg |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年12月６日 |
| ランソプラゾール タケプロン静注用30mg |
武田薬品工業（株） | 平成18年12月７日 |
| ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド プレミネント錠 |
萬有製薬（株） | 平成18年12月８日 |
| ポリドカノール ポリドカスクレロール0.5％注２mL，同１％注２mL，同３％注２mL |
堺化学工業（株） | 平成18年12月14日 |
| 塩酸フェキソフェナジン アレグラ錠30mg |
サノフィ・アベンティス（株） | 平成19年１月９日 |
| ペルフルブタン ソナゾイド注射用 |
第一三共（株） | 平成19年１月10日 |
| ペメトレキセドナトリウム水和物 アリムタ注射用500mg |
日本イーライリリー（株） | 平成19年１月22日 |
| レミフェンタニル塩酸塩 アルチバ静注用２mg，同静注用５mg |
ヤンセンファーマ（株） | 平成19年１月22日 |
| インフリキシマブ（遺伝子組換え） レミケード点滴静注用100＊１ |
田辺製薬（株） | 平成19年１月26日 |
| ザナミビル水和物 リレンザ＊２ |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成19年１月26日 |
| タクロリムス水和物 プログラフカプセル0.5mg，同カプセル１mg＊３ |
アステラス製薬（株） | 平成19年１月26日 |
| バクロフェン ギャバロン髄注0.005％，同髄注0.05％，同髄注0.2％＊４ |
第一三共（株） | 平成19年１月26日 |
| ミカファンギンナトリウム ファンガード点滴用25mg，同点滴用50mg，同点滴用75mg＊５ |
アステラス製薬（株） | 平成19年１月26日 |
| ルリオクトコグアルファ（遺伝子組換え） アドベイト注射用 250，同注射用 500，同注射用1000 |
バクスター（株） | 平成19年２月22日 |
| フォリトロピンベータ（遺伝子組換え） フォリスチム注50，同注75＊６ |
日本オルガノン（株） | 平成19年３月16日 |
| ペグインターフェロンアルファ-2a（遺伝子組換え） ペガシス皮下注90μg，同皮下注180μg＊７ |
中外製薬（株） | 平成19年３月16日 |
| リバビリン コペガス錠200mg |
中外製薬（株） | 平成19年３月16日 |
| モダフィニル モディオダール錠100mg |
アルフレッサファーマ（株） | 平成19年３月28日 |
| 塩酸バラシクロビル バルトレックス顆粒50％＊８ |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成19年４月18日 |
| エンタカポン コムタン錠100mg |
ノバルティスファーマ（株） | 平成19年４月19日 |
| ＊１： | 効能追加された「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）」 |
| ＊２： | 効能追加された「A型又はB型インフルエンザ感染症の予防」 |
| ＊３： | 効能追加された「ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分，又は副作用により困難な場合）」 |
| ＊４： | 用法追加された「小児」 |
| ＊５： | 効能追加された「造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防」 |
| ＊６： | 効能追加された「視床下部−下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」 |
| ＊７： | 効能追加された「リバビリンとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（１）セログループ１（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））でHCV-RNA量が高値の患者（２）インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者」 |
| ＊８： | 効能追加された「水痘」 |
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