医薬品・医療機器等安全性情報 No.223
目次
- この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに，医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成18年（2006年）3月
厚生労働省医薬食品局
1.重要な副作用等に関する情報
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.222）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】塩酸セレギリン
| 販売名（会社名） | エフピー錠2.5（エフピー） |
| 薬効分類等 | 抗パーキンソン剤 |
| 効能効果 |
次の疾患に対するレボドパ含有製剤との併用療法 パーキンソン病（過去のレボドパ含有製剤治療において，十分な効果が得られていないもの：Yahr重症度ステージＩ〜�検� |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
悪性症候群：本剤の急激な減量又は中止により，高熱，意識障害，高度の筋硬直，不随意運動，血清CK（CPK）上昇等があらわれることがある。このような場合には，再投与後，漸減するとともに，体冷却，水分補給等の適切な処置を行うこと。なお，投与継続中に同様の症状があらわれることがある。 低血糖：低血糖があらわれることがあるので，低血糖症状（意識障害，昏睡等）があらわれた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 胃潰瘍：胃潰瘍があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 販売開始後（約７年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・悪性症候群：４例（うち死亡０例） ・低血糖：３例（うち死亡０例） ・胃潰瘍：４例（うち死亡０例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約３万2000人（平成17年） |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 70代 |
パーキンソン病 （神経因性膀胱，高血圧症） |
2.5mg 31日間 |
悪性症候群
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：レボドパ・カルビドパ配合剤，酒石酸イフェンプロジル，センノシド，酸化マグネシウム，塩酸プロピベリン，ニルバジピン，塩酸オキシブチニン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
| 2 | 女 80代 |
パーキンソン病 （痔疾，変形性膝関節症） |
2.5mg 279日間 |
低血糖
|
企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||
| 併用薬：レボドパ・カルビドパ配合剤，ドロキシドパ，メシル酸ブロモクリプチン | |||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
パーキンソン病 （ラクナ梗塞，慢性心不全，高血圧，左鼠径ヘルニア） |
2.5mg 28日間 ↓ 5.0mg 298日間 |
胃潰瘍 赤血球数は以前より正常下限程度であった（379×104/mm3）。
|
企業報告 | ||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||
| 併用薬：アスピリン・ダイアルミネート小児用，レボドパ・カルビドパ配合剤，塩酸トリヘキシフェニジル，塩酸アマンタジン，ユビデカレノン | |||||||||||||||||||
2.使用上の注意の改訂について（その１７４）
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.222）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「１ 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
| 1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 ロルノキシカム |
|
| ［販売名］ | ロルカム錠２mg，同錠４mg（大正製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍（いずれも出血，穿孔を伴うことがある）：消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍があらわれることがあり，穿孔に至る場合もあるので，観察を十分に行い，異常（腹痛，嘔吐，吐血・下血等を伴う胃腸出血）が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 セフタジジム |
|
| ［販売名］ | モダシン静注用（グラクソ・スミスクライン）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
汎血球減少，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈駆虫剤〉 アルベンダゾール |
|
| ［販売名］ | エスカゾール錠（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈一般用医薬品〉 バシトラシン・硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン |
|
| ［販売名］ | ドルマイコーチ軟膏（ゼリア新薬工業） | ||||||||||||
| ［相談すること］ | 次の場合は，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
| ||||||||||||
| 〈参 考〉 | 企業報告 | ||||||||||||
3.市販直後調査の対象品目一覧
| （平成18年３月１日現在） |
| 一般名 販売名 | 製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| ドリペネム水和物 フィニバックス点滴用0.25g | 塩野義製薬（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール 無水エタノール注「フソー」 | 扶桑薬品工業（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール 無水エタノール注「メルク」 | メルク・ホエイ（株） | 平成17年９月20日 |
| 塩酸ピロカルピン サラジェン錠５mg | キッセイ薬品工業（株） | 平成17年９月22日 |
| ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え） マイロターグ注射用５mg | ワイス（株） | 平成17年９月22日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え） アクチバシン注600万，同注1200万，同注2400万＊１ | 協和発酵工業（株） | 平成17年10月11日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え） グルトパ注600万，同注1200万，同注2400万＊１ | 三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年10月11日 |
| カンデサルタン シレキセチル ブロプレス錠２，同錠４，同錠８＊２ | 武田薬品工業（株） | 平成17年10月11日 |
| 塩酸モキシフロキサシン アベロックス錠400mg | バイエル薬品（株） | 平成17年12月９日 |
| フィナステリド プロペシア錠0.2mg，同錠１mg | 萬有製薬（株） | 平成17年12月14日 |
| ミグリトール セイブル錠25mg，同錠50mg，同錠75mg | （株）三和化学研究所 | 平成18年１月11日 |
| クラブラン酸カリウム・アモキシシリン クラバモックス小児用ドライシロップ | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年１月17日 |
| 塩酸パロキセチン水和物 パキシル錠10mg，同錠20mg＊３ | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年１月23日 |
| シクロスポリン パピロックミニ点眼液0.1％ | 参天製薬（株） | 平成18年１月23日 |
| 胎盤性性腺刺激ホルモン プロファシー注5000＊４ | セローノ・ジャパン（株） | 平成18年１月30日 |
| ザナミビル水和物 リレンザ＊５ | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年２月17日 |
| 注）効能追加等における対象 | ||
| ＊１： | 効能追加された「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後３時間以内）」 | |
| ＊２： | 効能追加された「慢性心不全（軽症〜中等症）の状態で，アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合」 | |
| ＊３： | 効能追加された「強迫性障害」 | |
| ＊４： | 効能追加された「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導」 | |
| ＊５： | 用法追加された「小児」 | |
|