医薬品・医療機器等安全性情報 No.220
目次
- 重要な副作用等に関する情報
- 塩酸アミオダロン
- カルボプラチン
- セボフルラン
- 人全血液，合成血，新鮮凍結人血漿，人血小板濃厚液，人赤血球濃厚液，
解凍人赤血球濃厚液，洗浄人赤血球浮遊液，白血球除去人赤血球浮遊液 - フェニトイン，フェニトインナトリウム，フェニトイン・フェノバルビタール，
フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン
- 使用上の注意の改訂について（その１７１）
ゾピクロン他（12件） - 市販直後調査の対象品目一覧
-
この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに，医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成17年（2005年）12月
厚生労働省医薬食品局
1.重要な副作用等に関する情報
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.219）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】塩酸アミオダロン
| 販売名（会社名） | アンカロン錠100（アベンティスファーマ） |
| 薬効分類等 | 不整脈用剤 |
| 効能効果 |
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か，又は使用できない場合 心室細動，心室性頻拍，肥大型心筋症に伴う心房細動 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
|
［重要な基本 的注意］ | 肝臓：肝酵素の上昇があらわれることがある。通常は肝酵素値が異常を示すだけであるが，重篤な肝障害が起こる場合もあり，致死的な場合も報告されている。 | |
|
［副作用 （重大な副作用）］ | 劇症肝炎，肝硬変，肝障害：劇症肝炎，肝硬変，肝障害があらわれることがあり，致死的な場合も報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止する等の適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 販売開始後（約13年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・劇症肝炎：３例（うち死亡３例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約２万５千人（平成16年度） | |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
心室性頻拍の改善 （僧帽弁閉鎖不全，慢性心不全） |
400mg ９日間 ↓ 100mg ３日間 |
劇症肝炎
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：マレイン酸エナラプリル，フロセミド | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 70代 |
心室性頻拍，心房性頻拍 （うっ血型心筋症，心不全，心房粗動，痴呆，喘息） |
50〜100mg 約２年５ヵ月間 |
劇症肝炎
| 企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：フロセミド，スピロノラクトン，ジゴキシン，リシノプリル，ソファルコン，テオフィリン，塩酸ジルチアゼム，ワルファリンカリウム，レボチロキシンナトリウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】 カルボプラチン
| 販売名（会社名） | カルボプラチン注射液１％「ヘキサル」（日本ヘキサル） カルボメルク注射液１％（メルク・ホエイ） パラプラチン注射液，注射用パラプラチン150mg（ブリストル製薬） | ||
| 薬効分類等 | その他の腫瘍用薬 | ||
| 効能効果 | 頭頸部癌，肺小細胞癌，睾丸腫瘍，卵巣癌，子宮頸癌，悪性リンパ腫，非小細胞肺癌 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
|
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝不全，肝機能障害，黄疸：肝不全，肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 消化管壊死，消化管穿孔，消化管出血，消化管潰瘍：消化管壊死，消化管穿孔，消化管出血，消化管潰瘍があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 出血性腸炎，偽膜性大腸炎：出血性腸炎，偽膜性大腸炎等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 急性呼吸窮迫症候群：急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，急速に進行する呼吸困難，低酸素症，両側性びまん性肺浸潤影等の胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 播種性血管内凝固症候群（DIC）：播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，血小板数，血清FDP値，血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，血清アミラーゼ値，血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 1995年７月以降の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・肝不全，肝機能障害，黄疸：20例（うち死亡５例） ・消化管壊死，消化管穿孔，消化管出血，消化管潰瘍：14例（うち死亡３例） ・出血性腸炎，偽膜性大腸炎：９例（うち死亡０例） ・急性呼吸窮迫症候群：２例（うち死亡２例） ・播種性血管内凝固症候群（DIC）：９例（うち死亡５例） ・急性膵炎：５例（うち死亡０例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約10万人（平成16年度） |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
再発肺癌 （転移性小脳腫瘍） |
250mg １日間 |
肝機能異常
| 企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：パクリタキセル，アルギン酸ナトリウム，ハロペリドール | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 50代 |
卵巣癌 （高血圧，糖尿病，甲状腺機能低下症） |
600〜910mg ４コース |
消化管壊死
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：パクリタキセル，オメプラゾール，クエン酸モサプリド，スクラルファート，チアマゾール，ベシル酸アムロジピン，ボグリボース，メコバラミン，酸化マグネシウム，エチゾラム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 60代 |
肺癌，癌性胸膜炎 （陳旧性心筋梗塞，脳梗塞，脳動脈瘤） |
358mg １日間 |
腸炎
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：パクリタキセル，リン酸デキサメタゾンナトリウム，塩酸ラニチジン，塩酸ジフェンヒドラミン，塩酸オンダンセトロン，スピロノラクトン，アスピリン，塩酸テモカプリル，トラセミド，フロセミド，マレイン酸フルボキサミン，プラバスタチンナトリウム，ニコランジル，酒石酸メトプロロール，酸化マグネシウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 男 60代 |
肺癌 （出血性胃潰瘍，高血圧，糖尿病） |
450mg １日間 |
急性呼吸窮迫症候群，播種性血管内凝固
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：パクリタキセル，ナテグリニド，塩酸プロピベリン，ナフトピジル，センノシド，ベシル酸アムロジピン，カンデサルタンシレキセチル，オメプラゾール，クエン酸第一鉄ナトリウム，ピコスルファートナトリウム，オンダンセトロン，マレイン酸クロルフェニラミン，リン酸デキサメタゾンナトリウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【3】 セボフルラン
| 販売名（会社名） | セボフレン（丸石製薬） |
| 薬効分類等 | 全身麻酔剤 |
| 効能効果 | 全身麻酔 |
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ，これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）等の著しい上昇を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 重篤な不整脈：心停止，完全房室ブロック，高度徐脈，心室性期外収縮，心室頻拍（Torsades de pointesを含む），心室細動があらわれることがあるので，異常が認められた場合には本剤の減量又は中止，除細動，心肺蘇生等の適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 販売開始後（約15年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・横紋筋融解症：５例（うち死亡０例） ・肝機能障害，黄疸：38例（うち死亡４例） ・重篤な不整脈：21例（うち死亡０例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約82万人（平成16年度） |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 40代 |
左下顎骨嚢胞，埋伏智歯，根尖性歯周炎（脂肪肝） | 1.2〜５％ １日間 |
横紋筋融解症，高ミオグロビン血症，急性腎不全
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：亜酸化窒素，塩化スキサメトニウム，硫酸アトロピン，塩酸ヒドロキシジン，塩酸ロキサチジンアセタート，プロポフォール，塩酸ブプレノルフィン，塩酸エフェドリン，ホスホマイシンナトリウム，フルルビプロフェンアキセチル，カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム，トラネキサム酸 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 60代 |
１回目 腹部大動脈閉塞症 （なし） ２回目 下腸間膜動脈閉塞症 （なし） |
１回目 1.5〜３％ １日間 ↓ ２回目 1.5〜２％ １日間 |
肝機能障害
| 企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：硫酸アトロピン，塩酸ヒドロキシジン，チオペンタールナトリウム，亜酸化窒素，臭化べクロニウム，フロモキセフナトリウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||
| 3 | 男 10代 |
慢性腎不全 （Pierre-Robin症候群，多発奇形，不完全右脚ブロック） |
３％ １日間 |
完全房室ブロック 既往歴：心室中隔欠損症，完全房室ブロック
|
企業報告 | ||
| 併用薬：亜酸化窒素 | |||||||
【4】 人全血液，合成血，新鮮凍結人血漿，人血小板濃厚液，人赤血球濃厚液，解凍人赤血球濃厚液，洗浄人赤血球浮遊液，白血球除去人赤血球浮遊液
| 販売名（会社名） |
|
| 薬効分類等 | 血液製剤類 |
| 効能効果 |
|
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
| ［警 告］ |
| |
| ［重要な基本 的注意］ |
本剤は，B型肝炎ウイルス（HBV），C型肝炎ウイルス（HCV），ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）等のウイルスについての検査には適合しているが，供血者がウインドウ期等にあることによる感染リスクを考慮し，感染が疑われる場合等には，患者の輸血前後の肝炎ウイルスマーカー検査あるいはHIV抗体検査等を実施し，患者の経過観察を行うこと。 | |
| ［副作用 （重大な副作用 及び感染症）］ |
呼吸障害・輸血関連急性肺障害（TRALI：transfusion related acute lung injury）：輸血中あるいは輸血後に喘鳴，低酸素血症，チアノーゼ，肺水腫，輸血関連急性肺障害（TRALI：transfusion related acute lung injury）等を生じることがある。特にTRALIは輸血中あるいは輸血終了後６時間以内に，急激な肺水腫，低酸素血症，頻脈，低血圧，チアノーゼ，呼吸困難を伴う呼吸障害で，時に死亡に至ることがある。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し，酸素投与，呼吸管理等の適切な処置を行うこと。 心機能障害・不整脈：心不全，心筋障害，心房細動・心室細動等の重篤な心機能障害や不整脈があらわれることがあるので，患者の状態を十分観察し，異常が認められた場合には輸血を中止するなど，適切な処置を行うこと。 腎機能障害：急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので，患者の状態を十分観察し，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 肝機能障害：AST，ALTの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，患者の状態を十分観察し，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 販売開始後（約50年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・呼吸障害等：12例（うち死亡９例） ・心機能障害・不整脈等：９例（うち死亡０例） ・腎機能障害等：５例（うち死亡３例） ・肝機能障害等：７例（うち死亡１例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約101万人（平成15年） |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
術後貧血 （高血圧，高脂血症） |
４単位 １回 |
急性呼吸不全
|
企業報告 | ||||||||||
| 併用薬：塩酸ドパミン，ウリナスタチン，塩酸ロキサチジンアセタート，セフメタゾールナトリウム，加熱人血漿たん白 | |||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||
| 2 | 女 70代 |
血小板減少症 （多臓器不全，ニューモシスティスカリニ肺炎） |
20単位 １回 |
心房細動，血圧低下 原疾患：菌状息肉症 免疫不全状態によりカリニ肺炎発症，重篤化し血小板減少。
| |||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
術前貧血 （なし） |
４単位 １回 |
血圧低下，急性腎不全，蕁麻疹 原疾患：直腸癌，腸閉塞状態
|
企業報告 | |||||||||||||||||||
臨床検査値
| ||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | ||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 女 70代 |
貧血 （肥大型心筋症） |
４単位 １回 |
劇症肝炎 くも膜下出血，脳内出血にて入院。
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ファモチジン，塩酸ニカルジピン，ハロペリドール，フェノバルビタール，フマル酸ニゾフェノン，セファゾリンナトリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【5】 フェニトイン，フェニトインナトリウム，フェニトイン・フェノバルビタール，フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン
●フェニトイン，フェニトインナトリウム| 販売名（会社名） | アレビアチン散10％，同錠25mg，同錠100mg，同注250mg（大日本住友製薬） ヒダントール散10％，同錠25mg，同錠100mg（藤永製薬） フェニトイン散10％「協和医療」（協和医療開発） |
| 薬効分類等 | 抗てんかん剤 |
| 効能効果 | （経口剤） ○てんかんのけいれん発作 強直間代発作（全般けいれん発作，大発作），焦点発作（ジャクソン型発作を含む） ○自律神経発作 ○精神運動発作 （注射剤） ○てんかん様けいれん発作が長時間引き続いて起こる場合（てんかん発作重積症） ○経口投与が不可能で，かつ，けいれん発作の出現が濃厚に疑われる場合（特に意識障害，術中，術後） ○急速にてんかん様けいれん発作の抑制が必要な場合 |
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 劇症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎，著しいAST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 小脳萎縮：長期投与例で，小脳萎縮があらわれることがあり，持続した本剤の血中濃度上昇との関連が示唆されているので，小脳症状（眼振，構音障害，運動失調等）に注意し，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
●フェニトイン・フェノバルビタール，フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン
| 販売名（会社名） | 複合アレビアチン錠（大日本住友製薬） ヒダントールD，同E，同F（藤永製薬） |
| 薬効分類等 | 抗てんかん剤 |
| 効能効果 | ○てんかんのけいれん発作 強直間代発作（全般けいれん発作，大発作），焦点発作（ジャクソン型発作を含む） ○自律神経発作 ○精神運動発作 |
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 劇症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎，著しいAST（GOT），ALT（GPT），γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 小脳萎縮：フェニトインの長期投与例で，小脳萎縮があらわれることがあり，持続したフェニトインの血中濃度上昇との関連が示唆されているので，小脳症状（眼振，構音障害，運動失調等）に注意し，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 安永剛，他：日本内科学会東北地方会会誌 2003；15（2）：33 早川正樹，他：精神医学 2000；42（11）：1175-1180 後藤公文，他：神経内科 1995；43：355-357 販売開始後（約65年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・劇症肝炎：４例（うち死亡２例） ・小脳萎縮：11例（うち死亡０例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約25万人（平成16年度） |
症例の概要
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 30代 |
脳挫傷後遺症 （なし） |
200mg 402日間 ↓ 250mg １日間 |
劇症型肝障害 既往歴：なし
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||
| 2 | 男 70代 |
てんかん，前立腺肥大症，不眠症 （なし） |
300mg 約50年間 ↓ 400mg 18日間 |
小脳萎縮，フェニトイン中毒（歩行時ふらつき，嘔気，嘔吐） 既往歴：S状結腸癌（術後），左腎癌（術後）
|
文献報告 | ||||||||||||||||
| 併用薬：酢酸クロルマジノン，ナフトピジル，塩酸プロピベリン，ブロチゾラム，酒石酸ゾルピデム | |||||||||||||||||||||
2.使用上の注意の改訂について（その１７１）
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.219）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「１ 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
| 1 | 〈催眠鎮静剤，抗不安剤〉 ゾピクロン | |
| ［販売名］ | アモバン錠7.5，同錠10（アベンティスファーマ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，蕁麻疹，血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈精神神経用剤〉 塩酸クロルプロマジン，ヒベンズ酸クロルプロマジン，フェノールフタリン酸クロルプロマジン | |
| ［販売名］ | ウインタミン錠12.5mg，同錠25mg，同錠50mg，同錠100mg（塩野義製薬），コントミン糖衣錠12.5mg，同糖衣錠25mg，同糖衣錠50mg，同糖衣錠100mg，同筋注10mg，同筋注25mg，同筋注50mg（三菱ウェルファーマ）他 コントミン散10％，同顆粒10％（三菱ウェルファーマ） ウインタミン細粒（10％）（塩野義製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 再生不良性貧血，溶血性貧血，無顆粒球症：再生不良性貧血，溶血性貧血，無顆粒球症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量又は投与を中止すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 平井茂夫，他：精神医学 1995；37（7）：737-742 |
| 3 | 〈精神神経用剤〉 塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール | |
| ［販売名］ | ベゲタミン錠-A，同錠-B（塩野義製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 再生不良性貧血，溶血性貧血，血小板減少，無顆粒球症：再生不良性貧血，溶血性貧血，血小板減少，無顆粒球症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量又は投与を中止すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 平井茂夫，他：精神医学 1995；37（7）：737-742 |
| 4 | 〈精神神経用剤〉 塩酸レボメプロマジン，マレイン酸レボメプロマジン | |
| ［販売名］ | ヒルナミン注（塩野義製薬），レボトミン筋注25mg（三菱ウェルファーマ） ヒルナミン散50％，同細粒10％，同錠（５mg），同錠（25mg），同錠（50mg）（塩野義製薬），レボトミン散10％，同散50％，同顆粒10％，同錠５mg，同錠25mg，同錠50mg（三菱ウェルファーマ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 再生不良性貧血，無顆粒球症：再生不良性貧血，無顆粒球症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量又は投与を中止すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 平井茂夫，他：精神医学 1995；37（7）：737-742 |
| 5 | 〈利尿剤〉 スピロノラクトン | |
| ［販売名］ | アルダクトンA細粒，同A錠，同A錠50mg（ファイザー）他 | |
| ［禁忌］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ | 連用する場合，高カリウム血症等の電解質異常があらわれることがあるので，定期的に検査を行うこと。高齢者，腎機能が低下している患者，高カリウム血症を誘発しやすい薬剤を併用している患者では特に注意すること。 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 6 | 〈たん白アミノ酸製剤〉 アミノレバンEN | |
| ［販売名］ | アミノレバンEN（大塚製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 低血糖：低血糖（冷汗，気分不良，ふるえ，動悸等）があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 7 | 〈その他の血液・体液用薬〉 | |
| ［販売名］ | アンプラーグ細粒10％，同錠50mg，同錠100mg（三菱ウェルファーマ） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので，観察を十分行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 8 | 〈解毒剤〉 | |
| ［販売名］ | アイソボリン注25mg（ワイス） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 高アンモニア血症：意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，腹痛，血清アミラーゼ上昇等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 9 | 〈代謝拮抗剤〉 | |
| ［販売名］ | ティーエスワンカプセル20，同カプセル25（大鵬薬品工業） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 急性膵炎：急性膵炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，腹痛，血清アミラーゼ値の上昇等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １０ | 〈主としてグラム陽性・陰性菌，リケッチア，クラミジアに作用するもの〉 | |
| ［販売名］ | ミノマイシン顆粒，同カプセル50mg，同カプセル100mg，同錠50mg，同錠100mg，点滴静注用ミノマイシン（ワイス）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 出血性腸炎，偽膜性大腸炎：出血性腸炎，偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １１ | 〈合成抗菌剤〉 | |
| ［販売名］ | ザイボックス錠600mg，同注射液600mg（ファイザー） |
| ［重要な基本 的注意］ | 本剤を28日を超えて投与した場合，視神経障害があらわれることがあり，さらに視力喪失に進行する可能性があるので観察を十分に行うこと。また，視力低下，色覚異常，霧視，視野欠損のような自覚症状があらわれた場合，直ちに医師に連絡するように患者を指導すること。これらの症状があらわれた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １２ | 〈その他の化学療法剤〉 | |
| ［販売名］ | ラミシール錠125mg（ノバルティスファーマ） |
| ［重要な基本 的注意］ | 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），急性全身性発疹性膿疱症があらわれることがあるので，本剤の投与中は観察を十分に行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ | 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），急性全身性発疹性膿疱症：観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １３ | 一般用医薬品 | |
| ［販売名］ | ガスター10，同〈散〉（ゼファーマ） | |||||||||
| ［相談すること］ | 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
| |||||||||
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |||||||||
3.市販直後調査の対象品目一覧
| （平成17年12月１日現在） |
| 一般名 販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査 開始年月日 |
| ボセンタン水和物 トラクリア錠62.5mg |
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン（株） | 平成17年６月10日 |
| タミバロテン アムノレイク錠２mg |
東光薬品工業（株） | 平成17年６月13日 |
| トシリズマブ（遺伝子組換え） アクテムラ点滴静注用200 |
中外製薬（株） | 平成17年６月13日 |
| アデノシン アデノスキャン注60mg |
第一サントリーファーマ（株） | 平成17年６月21日 |
| ボリコナゾール ブイフェンド錠50mg，同錠200mg，同200mg静注用 |
ファイザー（株） | 平成17年６月27日 |
| ルリコナゾール ルリコンクリーム１％，同液１％ |
ポーラ化成工業（株） | 平成17年７月20日 |
| フルデオキシグルコース FDGスキャン注 |
日本メジフィジックス（株） | 平成17年８月１日 |
| フルデオキシグルコース FDGスキャン-MP注 |
（財）先端医学薬学研究センター | 平成17年８月１日 |
| モンテプラーゼ（遺伝子組換え） クリアクター注40万，同注80万，同注160万＊１ |
エーザイ（株） | 平成17年８月５日 |
| フォリトロピンベータ（遺伝子組換え） フォリスチム注75，同注150 |
日本オルガノン（株） | 平成17年８月11日 |
| ドリペネム水和物 フィニバックス点滴用0.25g |
塩野義製薬（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール 無水エタノール注「フソー」 |
扶桑薬品工業（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール 無水エタノール注「メルク」 |
メルク・ホエイ（株） | 平成17年９月20日 |
| 塩酸ピロカルピン サラジェン錠５mg |
キッセイ薬品工業（株） | 平成17年９月22日 |
| ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え） マイロターグ注射用５mg |
ワイス（株） | 平成17年９月22日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え） アクチバシン注600万，同注1200万，同注2400万＊２ |
協和発酵工業（株） | 平成17年10月11日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え） グルトパ注600万，同注1200万，同注2400万＊２ |
三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年10月11日 |
| カンデサルタン シレキセチル ブロプレス錠２，同錠４，同錠８＊３ |
武田薬品工業（株） | 平成17年10月11日 |
| 注）効能追加等における対象 ＊１：効能追加された「不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解」 ＊２：効能追加された「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後３時間以内）」 ＊３：効能追加された「慢性心不全（軽症〜中等症）の状態で，アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合」 |
|