医薬品・医療機器等安全性情報 No.217
目次
- 平成１６年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について
- 重要な副作用等に関する情報
- ガジュツ末・真昆布末含有製剤
- 使用上の注意の改訂について（その１６９）
塩酸パロキセチン水和物他（９件） - 市販直後調査の対象品目一覧
- この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに，医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成17年（2005年）9月
厚生労働省医薬食品局
| No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
|---|---|---|---|
| 1 | 平成16年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について | 今般，平成16年度におけるインフルエンザワクチンの副反応の報告状況及び安全対策をまとめたので紹介する。 平成16年度のインフルエンザワクチンの推定出荷本数は，約1,598万本であった。また，薬事法に基づく副作用等報告による副反応は，113症例，205件であった。 数多く報告された副反応は，発熱22件，ショック・アナフィラキシー様症状17件，肝機能障害等12件，浮腫11件，喘息等呼吸器症状11件，注射部位の発赤・腫脹等10件，発疹等８件，ギラン・バレー症候群６件，ADEM４件であった。 |
|
| 2 | ガジュツ末・真昆布末含有製剤 | （使） （症） |
前号（医薬品・医療機器等安全性情報No.216）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
| 3 | 塩酸パロキセチン水和物他（９件） | 使用上の注意の改訂について（その169） | |
| 4 | 市販直後調査対象品目 | 平成17年９月１日現在，市販直後調査の対象品目一覧を紹介する。 |
1.平成１６年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について
（１）はじめに
インフルエンザは，平成13年の予防接種法改正により二類疾病に分類されている。二類疾病とは個人予防目的に比重を置いた疾病であり，主に個人予防目的のために行う予防接種であることから，予防接種を受けるように努める義務は課されておらず，対象者が接種を希望する場合にのみ接種を行うものである。
予防接種法によるインフルエンザの予防接種の対象者は，65歳以上の者及び60歳以上65歳未満の者であって，心臓，じん臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者とされている。
現在のインフルエンザＨＡワクチンの有効性は世界的にも認められている。我が国においても高齢者の発病防止や特に重症化防止に有効であることが確認されている。
インフルエンザ予防接種の副反応としては，予防接種部位の発赤，腫脹及び疼痛，全身症状としての発熱，寒気，頭痛，全身倦怠感及び嘔吐などが知られているが，通常，接種後，２〜３日中に消失する。また，接種直後から数日中にあらわれる発疹，蕁麻疹，紅斑及びそう痒も知られている。重大な副反応としては，ショック，急性散在性脳脊髄炎（ADEM），ギラン・バレー症候群，痙攣，肝機能障害・黄疸，喘息発作が報告されている。
今般，平成16年度におけるインフルエンザワクチンの副反応の報告状況及び安全対策をまとめたので紹介する。
（２）平成１６年度のインフルエンザワクチンに関する副反応の報告
平成16年度のインフルエンザワクチンの推定出荷本数は，約1,598万本であった。また，医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等又は医療関係者から報告された薬事法第77条の４の２に基づく副作用等報告による副反応は，113症例，205件であった。副作用等報告として数多く報告された副反応は，発熱22件，ショック・アナフィラキシー様症状17件，肝機能障害等12件，浮腫11件，喘息等呼吸器症状11件，注射部位の発赤・腫脹等10件，発疹等８件，ギラン・バレー症候群６件，ADEM４件であった。
インフルエンザ予防接種による副反応における転帰毎の年齢別報告件数を表１に示す。なお，死亡の症例及び後遺症の症例については，感染症，ウイルスの専門家からなるインフルエンザワクチンについて評価する検討会（以下，「インフルエンザワクチン副反応検討会」）において検討した結果，インフルエンザワクチンの影響が強く疑われる症例はなかった。検討結果について，死亡の症例においては表２に，後遺症の症例においては表３に示す。
また，薬事法に基づく副作用等報告とは別に，平成６年の予防接種法の改正に伴い実施されている予防接種後副反応報告制度があり，当該制度による平成16年度のインフルエンザワクチンによる副反応報告件数（因果関係の不確かな報告を含む）についても，参考として表４に示す。予防接種後副反応報告制度は，予防接種実施要領に基づき予防接種法による定期接種として予防接種した被接種者の健康状況の変化について情報を収集し広く国民に提供すること等を目的としたものである。当該制度によるインフルエンザワクチンの副反応の報告対象は，定期接種対象者であり，薬事法に基づく副作用等報告の報告対象者とは異なる。
表１ 平成16年度シーズンにおけるインフルエンザワクチンによる副反応の転帰（因果関係が否定的なものも含む）
| 計 | 回復・軽快 | 未回復 | 不明 | 後遺症あり | 死亡 | |||||||
| 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | |
| 報告症例数 | 113 | 92 | 10 | 5 | 2 | 4 | ||||||
| 46 | 66 | 36 | 56 | 2 | 7 | 2 | 3 | 2 | 2 | 2 | ||
| 10歳未満 | 21 | 17 | 2 | 1 | 1 | |||||||
| 10 | 11 | 8 | 9 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||
| 10歳代 | 9 | 7 | 1 | 1 | ||||||||
| 5 | 4 | 4 | 3 | 1 | 1 | |||||||
| 20歳代 | 10 | 10 | ||||||||||
| 4 | 6 | 4 | 6 | |||||||||
| 30歳代 | 10 | 9 | 1 | |||||||||
| 4 | 6 | 4 | 5 | 1 | ||||||||
| 40歳代 | 9 | 8 | 1 | |||||||||
| 4 | 5 | 4 | 4 | 1 | ||||||||
| 50歳代 | 6 | 6 | ||||||||||
| 2 | 4 | 2 | 4 | |||||||||
| 60歳代 | 16 | 10 | 2 | 2 | 1 | 1 | ||||||
| 3 | 13 | 1 | 9 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | ||||
| 70歳代 | 21 | 15 | 2 | 1 | 3 | |||||||
| 11 | 10 | 10 | 5 | 2 | 1 | 1 | 2 | |||||
| 80歳代 | 8 | 8 | ||||||||||
| 3 | 5 | 3 | 5 | |||||||||
| 90歳代 | 2 | 2 | ||||||||||
| 2 | 2 | |||||||||||
| 不明 （年齢・性別不明） |
1 | 1 | ||||||||||
表２ 平成16年度インフルエンザワクチン予防接種における死亡の症例（因果関係が否定的なものも含む）
| No. | 副作用等報告の概要 | 専門委員による評価 |
| １ | 70代女性 副作用名：発熱，突然死 インフルエンザワクチン接種時，37.1℃，咽頭異常なし。ワクチン接種４日後に38℃発熱，胸部聴診異常なし，咽頭異常なし。イソプロピルアンチピリン・アリルイソプロピルアセチル尿素・アセトアミノフェン・カフェイン配合剤２g/日を処方。ワクチン接種８日後に自宅で死亡しているところを発見された。喫煙あり：10本/日。 原因不明の突然死で，主治医は心電図上虚血性変化（ST低下）が見られていたことから，心筋梗塞による突然死が考えられるとコメントしている。 |
心電図所見から，主治医は心筋梗塞を死因として考えているが，情報不足のため突然死とワクチン接種との因果関係は評価できない。発熱に関してはワクチン接種４日後と時間が経過しているが，ワクチン接種との因果関係を否定することはできない。 |
| ２ | 70代男性 副作用名：心肺停止 インフルエンザワクチン接種35分後，胸部違和感，血性唾液を嘔吐し，ワクチン接種45分後にひきつけ，硬直，心肺停止。人工呼吸開始，除細動，エピネフリン注射液を使用し，心拍が再開した。多臓器不全を来しており，ワクチン接種15日後に死亡した。 主治医は急性心筋梗塞，あるいは脳幹部血管障害の可能性があるとコメントしている。 |
ワクチン接種により心筋梗塞や脳血管障害を起こすとは考えにくく，基本的な診断（心電図，CT等）についての情報が得られていないため，因果関係を評価するのは困難である。しかし，ワクチン接種後に急性心筋梗塞あるいは脳幹部血管障害を起こした可能性があり，時間的経過からワクチン接種と死亡との因果関係を否定することはできない。 |
| ３ | 60代男性 副作用名：細菌性髄膜炎，肺炎 微熱があったがインフルエンザワクチン接種。当日夜39℃の発熱，ロキソプロフェンナトリウムの処方を受けた。翌日末梢血白血球増多，CRP6.9mg/dLで（細菌感染が疑われ），セフジニル及びジクロフェナクナトリウム坐薬が処方された。ワクチン接種３日後には解熱して楽になったが，サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン配合剤，ロキソプロフェンナトリウム，セフジニル，ジクロフェナクナトリウム坐薬を処方。ワクチン接種５日後，突然錯乱状態になり，意識障害を伴い，髄液検査により，肺炎球菌による細菌性髄膜炎および肺炎と診断された。意識状態の改善を見ないままワクチン接種10日後に死亡した。 主治医は，糖尿病のため易感染状態にあったこと，接種時に感染がありインフルエンザワクチンが間接的に感染症を増悪させた可能性は否定できないとしている。 |
死因は細菌感染症によるものであり，ワクチン接種が細菌感染症を増悪させたとは考えにくく，ワクチンとの因果関係は否定的と考える。 |
| ４ | 70代女性 副作用名：肝不全 インフルエンザワクチン接種後，発熱，嘔吐，嘔気，摂食困難となる。同月急性肝不全となり，ワクチン接種71日後に入院。エコーで肝脾腫，胆石，胆嚢炎あり，胸水，腹水の急激な増加あり。治療するも効果なく，４ヵ月後死亡した。 主治医はインフルエンザワクチンによる肝不全として否定できないとコメントしている。 |
インフルエンザワクチン接種により肝不全が起こるとは考え難い。診断根拠，剖検結果の情報がなく，現時点では評価できない。 |
表３ 平成16年度インフルエンザワクチン予防接種における後遺症の症例（因果関係が不明なものも含む）
| No. | 副作用等報告の概要 | 専門委員による評価 |
| １ | 10歳未満女性 副作用名：ジスキネジー，精神発達遅滞 インフルエンザワクチン２回目接種の15日前に１回目接種していた。２回目のワクチン接種７日後，靴下がうまくはけなかった。ワクチン接種９日後，右上下肢痙攣が認められた。ワクチン接種13日後より右上下肢のchorea-athetosis出現，意識障害あり，ワクチン接種27日後に四肢のchorea-athetosis出現。発語なく，脳は高拡幅徐波あり，脳炎・脳症と診断された。運動障害知的退行が残った。血液検査，髄液検査では脳炎・脳症の原因となるようなウイルスは検出されなかった。 |
２回目のワクチン接種７日後に不随意運動等の中枢神経症状出現。その後の症状からワクチンによる脳症が疑われる。情報不足であるが，時間的な経過からワクチンとの因果関係は否定できない。 |
| ２ | 60代女性 副作用名：脊髄炎 インフルエンザワクチン接種３日後，悪寒，嘔吐，食思不振が現れる。ワクチン接種９日後，脊髄炎が発現した。ワクチン接種33日後に入院し脊髄炎と診断された。ワクチン接種42日後からプレドニゾロン投与が開始された。違和感の遷延が残った。 主治医は腹部の痛み，硬直感，圧迫感の他に，髄液で細胞数，タンパク量がわずかに上昇したとコメントしている。 |
詳しい臨床所見と臨床検査値の情報が得られなかったため詳細不明であり，評価は困難である。 |
表４ 平成16年度インフルエンザワクチンにおける副反応報告（因果関係の有無にかかわらない報告）
| 総数 | 治癒 | 死亡 | 重篤 | 入院 | 後遺症 | その他 | 記入無 | |
| 41 | 4 | 8 | 2 | 13 | 14 | |||
| １ 即時性全身反応 | 6 | 1 | 4 | 1 | ||||
| １Ａ アナフィラキシー | 1 | 1 | ||||||
| １Ｂ 全身蕁麻疹 | 5 | 1 | 3 | 1 | ||||
| ２ 脳炎，脳症 | 3 | 1 | 2 | |||||
| ３ けいれん | 1 | 1 | ||||||
| ４ 運動障害 | 1 | 1 | ||||||
| ５ その他の神経障害 | 5 | 1 | 2 | 2 | ||||
| ６ 局所の異常腫脹（肘を越える） | 2 | 2 | ||||||
| ７ 全身の発疹 | 4 | 2 | 2 | |||||
| ８ 39℃以上の発熱 | 6 | 1 | 3 | 1 | 1 | |||
| ９ その他の異常反応 | 2 | 1 | 1 | |||||
| 10 基準外報告 | 11 | 1 | 1 | 1 | 3 | 5 | ||
| 10Ａ 局所反応（発赤腫脹等） | ||||||||
| 10Ｂ 全身反応（発熱等） | 8 | 1 | 1 | 2 | 4 | |||
| 10Ｃ その他 | 3 | 1 | 1 | 1 |
（３）インフルエンザワクチンの安全対策
昨年のインフルエンザワクチン副反応検討会で，今後も情報収集に努めるとされた急性腎不全・ネフローゼ症候群，血小板減少について，平成16年度の報告数は急性腎不全・ネフローゼ症候群２例（過去11年の集積８例），血小板減少１例（過去11年の集積11例）であった。本年も重大な副反応の項への記載の可否を検討したが，「重大な副反応の項に副反応として記載する根拠とするには不十分」とされ，今後とも情報収集に努めることとされた。2.重要な副作用等に関する情報
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.216）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 ガジュツ末・真昆布末含有製剤
| 販売名（会社名） | 恵命我神散，恵命我神散S，恵命我神散S〈細粒〉（老舗恵命堂） |
| 薬効分類等 | 胃腸薬（健胃薬）（一般用医薬品） |
| 効能効果 | 食欲不振（食欲減退），胃部・腹部膨満感，消化不良，胃弱，食べ過ぎ（過食），飲み過ぎ（過飲），胸やけ，もたれ（胃もたれ），胸つかえ，はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔のむかつき，嘔気，悪心），嘔吐 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［してはいけないこと］ | 次の人は服用しないこと 本剤による過敏症状（発疹・発赤，かゆみ，浮腫等）を起こしたことがある人。 |
| ［相談すること］ | 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること 本人又は家族がアレルギー体質の人。 薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 次の診断を受けた人。 肝臓病 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後，次の症状があらわれた場合 皮ふ：発疹・発赤，かゆみ，はれ 消化器：腹痛，悪心・嘔吐，下痢 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 アナフィラキシー様症状：服用後すぐに息苦しさ，浮腫，じんましん，発疹等があらわれる。 肝機能障害：全身のだるさ，黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 2005年４月以降［1992年６月以降］の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・アナフィラキシー様症状：３例（うち死亡０例）［13例（うち死亡０例）］ ・肝機能障害：３例（うち死亡０例）［７例（うち死亡０例）］ 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約46万２千人（平成16年度） |
症例の概要
| NO. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
| 1 | 女 30代 |
上腹部痛 （なし） |
1.5g １回 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | |||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 50代 |
胃不快感 （なし） |
９g 15日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.使用上の注意の改訂について（その１６９）
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.216）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「２ 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
| 1 | 〈精神神経用剤〉 塩酸パロキセチン水和物 |
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| ［販売名］ | パキシル錠10mg，同錠20mg（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［禁忌］ |
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| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
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| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈精神神経用剤〉 ピモジド |
|
| ［販売名］ | オーラップ細粒，同錠１mg，同錠３mg（アステラス製薬） | |
| ［禁忌］ |
|
|
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
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| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈精神神経用剤〉 マレイン酸フルボキサミン |
|
| ［販売名］ | デプロメール錠25，同錠50（明治製菓），ルボックス錠25，同錠50（ソルベイ製薬） | |
| ［禁忌］ |
|
|
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
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| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤〉 ノルエチステロン |
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| ［販売名］ | ノアルテン錠（５mg）（塩野義製薬），プリモルトN（日本シエーリング） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難，蕁麻疹，血管浮腫，そう痒感等）があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 5 | 〈混合ホルモン剤，避妊剤〉 ノルエチステロン・メストラノール，ノルエチステロン・エチニルエストラジオール |
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| ［販売名］ | ソフィア-A，ソフィア-C（帝国臓器製薬），ノアルテン-D錠（塩野義製薬），オーソ777-21，オーソM-21（ヤンセンファーマ），シンフェーズT28（ファイザー），ノリニールT28（科研製薬）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難，蕁麻疹，血管浮腫，そう痒感等）があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 6 | 〈痔疾用剤〉 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 |
|
| ［販売名］ | ジオン注無痛化剤付，同注生食液付（三菱ウェルファーマ） |
| ［重要な基本 的注意］ |
本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下，徐脈があらわれることがあるので，本剤の投与に際しては，常時，直ちに適切な救急処置のとれる準備をしておくとともに，予め静脈路の確保を行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血圧低下，徐脈：本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下，徐脈があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 7 | 〈糖尿病用剤〉 塩酸ピオグリタゾン |
|
| ［販売名］ | アクトス錠15，同錠30（武田薬品工業） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 8 | 〈刺激療法剤〉 ブシラミン |
|
| ［販売名］ | リマチル錠50mg，同錠100mg（参天製薬）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
間質性肺炎，好酸球性肺炎，肺線維症，胸膜炎：間質性肺炎，好酸球性肺炎，肺線維症，胸膜炎（胸水貯留）があらわれることがあるので，呼吸困難，咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し，速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 9 | 〈合成麻薬〉 フェンタニル |
|
| ［販売名］ | デュロテップパッチ2.5mg，同パッチ５mg，同パッチ7.5mg，同パッチ10mg（ヤンセンファーマ） |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
|
| ［重要な基本 的注意］ |
本剤の使用開始にあたっては，主な副作用，具体的な使用方法，使用時の注意点，保管方法等を患者等に対して十分に説明すること。特に呼吸抑制，意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。 本剤貼付後に発熱した場合，本剤の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため，過量投与になるおそれがあるので注意すること。また，本剤貼付後，貼付部位が電気パッド，電気毛布，加温ウォーターベッド，赤外線灯，集中的な日光浴，サウナ，湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
意識障害：意識レベルの低下，意識消失等の意識障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 痙攣：間代性，大発作型等の痙攣があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １０ | 一般用医薬品 ディート |
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| ［販売名］ | イーメン虫よけ（大正製薬），ムヒの虫よけムシペールα（池田模範堂）他 |
| ［用法・用量に 関連する注意］ |
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
4.市販直後調査の対象品目一覧
| （平成17年９月１日現在） |
| 一般名 販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 ジオン注無痛化剤付，同注生食液付 |
三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年３月15日 |
| 塩酸エピナスチン アレジオンドライシロップ１％ |
日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 平成17年３月23日 |
| エタネルセプト（遺伝子組換え） エンブレル皮下注用25mg |
ワイス（株） | 平成17年３月30日 |
| オキサリプラチン エルプラット注射用100mg |
（株）ヤクルト本社 | 平成17年４月６日 |
| タクロリムス水和物 プログラフカプセル0.5mg，同カプセル１mg＊１ |
アステラス製薬（株） | 平成17年４月11日 |
| エムトリシタビン エムトリバカプセル200mg |
日本たばこ産業（株） | 平成17年４月19日 |
| エムトリシタビン・フマル酸テノホビルジソプロキシル配合剤 ツルバダ錠 |
日本たばこ産業（株） | 平成17年４月19日 |
| ロスバスタチンカルシウム クレストール錠2.5mg，同錠５mg |
アストラゼネカ（株） | 平成17年４月27日 |
| ボセンタン水和物 トラクリア錠62.5mg |
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン（株） | 平成17年６月10日 |
| タミバロテン アムノレイク錠２mg |
東光薬品工業（株） | 平成17年６月13日 |
| トシリズマブ（遺伝子組換え） アクテムラ点滴静注用200 |
中外製薬（株） | 平成17年６月13日 |
| アデノシン アデノスキャン注60mg |
第一サントリーファーマ（株） | 平成17年６月21日 |
| ボリコナゾール ブイフェンド錠50mg，同錠200mg，同200mg静注用 |
ファイザー（株） | 平成17年６月27日 |
| ルリコナゾール ルリコンクリーム１％，同液１％ |
ポーラ化成工業（株） | 平成17年７月20日 |
| フルデオキシグルコース FDGスキャン注 |
日本メジフィジックス（株） | 平成17年８月１日 |
| フルデオキシグルコース FDGスキャン-MP注 |
（財）先端医学薬学研究センター | 平成17年８月１日 |
| モンテプラーゼ（遺伝子組換え） クリアクター注40万，同注80万，同注160万 |
エーザイ（株） | 平成17年８月５日 |
| フォリトロピンベータ（遺伝子組換え） フォリスチム注75，同注150 |
日本オルガノン（株） | 平成17年８月11日 |
注）効能追加等における対象
＊１：効能追加された「関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）」
＊１：効能追加された「関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）」
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