医薬品関連通知

医薬品関連通知
種別	通知番号等	表題
医薬品関連通知	平成24年5月11日薬食審査発0511第5号薬食安発0511第3号薬食監麻発0511第2号	中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について(各都道府県衛生主管部（局）長殿、保健所設置市及び特別区衛生主管部(局)長殿宛)(PDF形式) 参考(日本製薬団体連合会会長殿、日本製薬工業協会会長殿、日本医薬品原薬工業会会長殿、米国研究製薬工業協会在日技術委員会代表殿、在日米国商工会議所製薬小委員会委員長殿、欧州製薬団体連合会在日執行委員会会長殿、日本化粧品工業連合会会長殿、日本医療機器産業連合会会長殿、米国医療機器・IVD 工業会会長殿、欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長殿宛)(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年5月11日薬食審査発0511第1号薬食安発0511第1号	コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年4月26日薬食審査発0426第2号薬食安発0426第1号	医薬品リスク管理計画の策定について(各都道府県衛生主管部（局）長殿宛)(PDF形式) 参考(日本製薬団体連合会会長殿、米国研究製薬工業協会在日技術委員会代表殿、欧州製薬団体連合会在日執行委員会会長殿宛)(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年4月19日薬食審査発0419第18号薬食安発0419第4号薬食監麻発0419第1号	ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について(各都道府県衛生主管部（局）長殿、保健所設置市及び特別区衛生主管部(局)長殿宛)(PDF形式) 参考(日本製薬団体連合会会長殿、日本製薬工業協会会長殿、日本医薬品原薬工業会会長殿、米国研究製薬工業協会在日技術委員会代表殿、在日米国商工会議所製薬小委員会委員長殿、欧州製薬団体連合会在日執行委員会会長殿宛)(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年4月11日薬食安発0411第1号薬食審査発0411第2号	医薬品リスク管理計画指針について(各都道府県衛生主管部（局）長殿宛)(PDF形式) 参考(日本製薬団体連合会会長殿、欧州製薬団体連合会在日執行委員会委員長殿、米国研究製薬工業協会在日技術委員会委員長殿宛)(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年3月29日薬食安発0329第1号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い(日本医師会長殿宛)(PDF形式) (日本歯科医師会会長殿宛)(PDF形式) (日本病院薬剤師会会長殿宛)(PDF形式) (日本薬剤師会会長殿宛)(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年2月14日薬食安発0214第9号	抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成24年1月20日薬食審査発0120第1号薬食監麻発0120第1号	リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF形式)、別紙(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年12月12日薬食審査発1212第1号薬食安発1212第1号薬食監麻発1212第2号	ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF形式)、別紙(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年11月22日薬食安発1122第7号	抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF形式)、別紙(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年7月29日薬食安発0729第1号	「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）(PDF形式) (別添)医薬品・医療機器情報配信サービス活用のための意見交換会　まとめ(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年7月15日薬食安発0715第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年7月15日事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年7月15日薬食安発0715第3号	医薬品の安全性情報の提供について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成23年3月1日薬食安発0301第1号薬食安発0301第2号	ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）に係る適正使用の推進について(PDF形式) 参考：医薬品等の安全性に係る調査結果報告書(PDF形式) 関連情報：マイロターグ®点滴静注用5mg（一般名：ゲムツズマブオゾガマイシン）に関する米国での措置について（平成22年6月22日）
医薬品関連通知	平成23年1月7日薬食安発0107第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年12月22日薬食総発1222第1号薬食安発1222第1号	一般用医薬品のかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について（周知依頼）(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年10月26日薬食安発1026第3号	ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年9月16日薬食審査発0916第1号薬食安発0916第1号	サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年6月25日薬食審査発0625第1号薬食安発0625第1号	レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年6月25日薬食審査発0625第7号薬食安発0625第6号	レナデックス錠4mg の使用に当たっての安全確保の徹底について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年6月14日薬食審査発0614第10号	アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について(PDF形式)、別添１(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年6月1日薬食総発0601第6号薬食安発0601第3号	コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年3月29日薬食審査発0329第1号薬食安発0329第1号	サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年3月29日事務連絡	医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年3月1日薬食審査発0301第1号薬食安発0301第5号薬食監麻発0301第6号	ジスチグミン臭化物製剤（内用薬）の使用にあたっての留意事項について(PDF形式)、別紙(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年2月10日事務連絡	医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れについて(PDF形式) (参考)添付文書改訂業務の標準処理手順(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年1月13日薬食安発0113第1号	ペラミビル製剤の使用上の注意に関する注意喚起の徹底及び「新型インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い」について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年1月13日薬食審査発0113第1号薬食安発0113第2号	ペラミビル製剤の製造販売後安全対策等について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成22年1月13日薬食審査発0113第2号薬食安発0113第3号	ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成21年11月30日事務連絡	「新型インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い」について(PDF形式)、別添(PDF形式)
医薬品関連通知	平成21年10月9日薬食安発1009第1号	Ａ型インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ１株）の安全対策等について（PDF形式）
医薬品関連通知	平成21年9月7日事務連絡	医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDF形式）
医薬品関連通知	平成21年9月4日薬食安発0904第1号薬食安発0904第2号薬食安発0904第3号	新型インフルエンザ感染流行時における抗インフルエンザウイルス薬の安全対策等について（PDF形式）
医薬品関連通知	平成21年9月4日薬食安発0904第4号薬食安発0904第5号薬食安発0904第6号	抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF形式）
新薬の適正使用に関する通知	平成20年10月16日薬食審査発第1016001号	ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式）
新薬の適正使用に関する通知	平成20年7月16日薬食審査発第0716001号	リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF形式）
新薬の承認審査に関する情報	平成19年2月26日事務連絡	安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF形式）
新薬の承認審査に関する情報	平成18年3月13日薬食審査発第0313013号薬食安発第0313001号	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDF形式）
新薬の承認審査に関する情報	平成17年11月25日薬食審査発第1125004号薬食安発第1125011号	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について（PDF形式）
新薬の承認審査に関する情報	平成17年3月25日薬食審査発第0325006号薬食安発第0325001号	安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について（PDF形式）
新薬の承認審査に関する情報	平成17年4月22日薬食審査発第0422001号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表について(PDF形式)、別添(PDF形式)
新薬の承認審査に関する情報	平成17年4月22日薬機発第0422004号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて(PDF形式)、別記(PDF形式)、別紙1及び別紙2(PDF形式)
一般用医薬品の承認審査に関する情報医薬部外品の承認審査に関する情報	平成20年10月31日薬食審査発第1031001号	一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について（PDF形式）
市販直後調査に関する情報	平成18年3月24日薬食安発第0324001号	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF形式）
市販直後調査に関する情報	平成18年3月24日事務連絡	医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成24年3月30日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その６）（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成23年 3月31日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その5）（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成22年 3月31日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その4）（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成21年 3月31日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その3）（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成20年 10月24日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成20年 3月28日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その２）（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成19年 11月1日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成19年 6月20日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成19年 3月28日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成18年 11月17日事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その６)(PDF形式)※ 平成19年3月28日一部改正
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成18年 8月29日事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その５)(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成18年 6月26日事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成について(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成18年 5月31日事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その４)(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成18年 2月28日薬食安発第0228001号薬食監麻発第0228002号	患者向医薬品ガイドの運用について(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成18年 2月28日事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その３)（PDF形式）※ 平成18年5月31日差し替え
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成17年12月16日事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その２)(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成17年11月28日事務連絡	患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について（PDF形式）
患者向医薬品ガイド関連通知等	平成17年 6月30日薬食発第0630001号	「患者向医薬品ガイドの作成要領」について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成18年3月24日薬食安発第0324006号	後発医薬品に係る情報提供の充実について(PDF形式)
医薬品関連通知	平成18年3月13日薬食安発第0313004号	「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」の一部改正について（PDF形式）
医薬品関連通知	平成17年3月31日薬食安発第0331001号	感染症定期報告に関するQ&Aについて（PDF形式）
医薬品関連通知	平成15年5月15日医薬発第 0515008号	生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（PDF形式）
医薬品関連通知	平成15年10月24日薬食安発第1024006号	生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF形式）

**副作用等の報告に関する情報**
通知番号等	表題
平成23年11月14日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について(PDF形式)
平成23年9月29日健発0929第3号薬食発0929第8号	インフルエンザ予防接種における副反応報告の取扱いについて(PDF形式)
平成23年8月30日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）(PDF形式)
平成23年8月24日薬食安発0824第1号	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(PDF形式)
平成23年8月24日薬食発0824第4号	医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について(PDF形式)
平成23年8月1日事務連絡	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について(PDF形式)
平成23年4月5日事務連絡	事務連絡の訂正について(PDF形式) （平成23年3月22日　東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡の訂正）
平成23年3月22日事務連絡	東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡(PDF形式)
平成23年3月17日薬食発0317第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第３条第２項の規定に基づき同条第１項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成２３年８月３１日とする措置を指定する件等について(PDF形式)
平成23年2月23日薬食発0223第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDF形式)
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について(PDF形式)
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式)
平成21年4月8日薬機審マ発第0408002号薬機安発第0408001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について(PDF形式)
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて(PDF形式)
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について(PDF形式)
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式)
平成20年2月29日薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF形式)
平成18年4月26日薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(PDF形式)
平成18年3月31日薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF形式)※平成18年10月18日一部改正別添(PDF形式) 　別紙1(PDF形式) 　別紙2(PDF形式) 　別紙3(PDF形式) 　別紙4(PDF形式) 　別紙5(PDF形式) 　別紙6(PDF形式)
平成18年3月31日薬機審発第0331001号薬機安発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について(PDF形式)※平成18年10月17日一部改正別紙1(PDF形式) 　別紙2(PDF形式) 　別紙3(PDF形式) 　別紙4(PDF形式) 　別紙5(PDF形式) 　別紙6(PDF形式) 　別紙7(PDF形式) 　別紙8(PDF形式)
平成17年11月25日薬食安発第1125010号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について（PDF形式）
平成17年11月25日薬機安発第1125001号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について（PDF形式）
平成17年10月25日薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について(PDF形式)
平成17年3月28日薬食安発第0328001号	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について(PDF形式)
平成17年3月28日薬食安発第0328007号	承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について(PDF形式)
平成17年3月28日事務連絡	「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ICH E2Dガイドライン）に関するQ&Aについて(PDF形式)
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）(PDF形式)※平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF形式)※平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日薬食安発第0325001号薬食審査発第0325032号	「ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について(PDF形式)
平成15年10月6日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるＥＤＩツールのテスト結果について(PDF形式)
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について(PDF形式)
平成15年7月25日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるＥＤＩツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について(PDF形式)
平成13年3月30日医薬安発第39号医薬審発第334号	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について(PDF形式)

通知番号等	表題
平成23年11月14日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について(PDF形式)
平成23年9月29日健発0929第3号薬食発0929第8号	インフルエンザ予防接種における副反応報告の取扱いについて(PDF形式)
平成23年8月30日事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q&A）(PDF形式)
平成23年8月24日薬食安発0824第1号	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(PDF形式)
平成23年8月24日薬食発0824第4号	医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について(PDF形式)
平成23年8月1日事務連絡	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について(PDF形式)
平成23年4月5日事務連絡	事務連絡の訂正について(PDF形式) （平成23年3月22日　東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡の訂正）
平成23年3月22日事務連絡	東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡(PDF形式)
平成23年3月17日薬食発0317第6号	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第３条第２項の規定に基づき同条第１項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成２３年８月３１日とする措置を指定する件等について(PDF形式)
平成23年2月23日薬食発0223第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDF形式)
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について(PDF形式)
平成22年7月29日事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について(PDF形式)
平成21年4月20日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式)
平成21年4月8日薬機審マ発第0408002号薬機安発第0408001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について(PDF形式)
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて(PDF形式)
平成20年10月1日薬食審査発第1001005号	薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について(PDF形式)
平成20年10月1日薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF形式)
平成20年2月29日薬食発第0229011号	薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF形式)
平成18年4月26日薬食審査発第0426001号	治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(PDF形式)
平成18年3月31日薬食審査発第0331022号薬食安発第0331009号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF形式)※平成18年10月18日一部改正別添(PDF形式) 　別紙1(PDF形式) 　別紙2(PDF形式) 　別紙3(PDF形式) 　別紙4(PDF形式) 　別紙5(PDF形式) 　別紙6(PDF形式)
平成18年3月31日薬機審発第0331001号薬機安発第0331001号	市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について(PDF形式)※平成18年10月17日一部改正別紙1(PDF形式) 　別紙2(PDF形式) 　別紙3(PDF形式) 　別紙4(PDF形式) 　別紙5(PDF形式) 　別紙6(PDF形式) 　別紙7(PDF形式) 　別紙8(PDF形式)
平成17年11月25日薬食安発第1125010号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について（PDF形式）
平成17年11月25日薬機安発第1125001号	医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について（PDF形式）
平成17年10月25日薬食審査発第1025005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について(PDF形式)
平成17年3月28日薬食安発第0328001号	医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について(PDF形式)
平成17年3月28日薬食安発第0328007号	承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準について(PDF形式)
平成17年3月28日事務連絡	「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」（ICH E2Dガイドライン）に関するQ&Aについて(PDF形式)
平成17年3月17日薬食発第0317006号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）(PDF形式)※平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日薬食発第0330001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF形式)※平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日薬食安発第0325001号薬食審査発第0325032号	「ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について(PDF形式)
平成15年10月6日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるＥＤＩツールのテスト結果について(PDF形式)
平成15年8月28日薬食発第0828010号	医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について(PDF形式)
平成15年7月25日事務連絡	厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるＥＤＩツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について(PDF形式)
平成13年3月30日医薬安発第39号医薬審発第334号	個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について(PDF形式)

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