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医薬品関連通知

医薬品関連通知
  年月日/種別 表題
新薬の承認審査に関する情報 平成19年2月26日
事務連絡
PDF形式 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF形式)
新薬の承認審査に関する情報 平成18年3月13日
薬食審査発第0313013号
薬食安発第0313001号
PDF形式 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF形式)
新薬の承認審査に関する情報 平成17年11月25日
薬食審査発第1125004号
薬食安発第1125011号
PDF形式 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF形式)
新薬の承認審査に関する情報 平成17年3月25日
薬食審査発第0325006号
薬食安発第0325001号
PDF形式 安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について(PDF形式)
新薬の承認審査に関する情報 平成17年4月22日
薬食審査発第0422001号
PDF形式 新医薬品の承認審査に係る情報の公表について(PDF形式)PDF形式 別添(PDF形式)
新薬の承認審査に関する情報 平成17年4月22日
薬機発第0422004号
PDF形式 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて(PDF形式)PDF形式 別記(PDF形式)、PDF形式 別紙1及び別紙2(PDF形式)
一般用医薬品の承認審査に関する情報
医薬部外品の承認審査に関する情報
平成18年3月31日
薬食審査発第0331019号
PDF形式 一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表について(PDF形式)
市販直後調査に関する情報 平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
PDF形式 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF形式)
市販直後調査に関する情報 平成18年3月24日
事務連絡
PDF形式 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知 平成19年3月28日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成18年 11月17日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その6)(PDF形式)※ 平成19年3月28日一部改正
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成18年 8月29日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その5)(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成18年 5月31日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その4)(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成18年 2月28日
薬食安発第0228001号
薬食監麻発第0228002号
PDF形式 患者向医薬品ガイドの運用について(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成18年 2月28日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その3)(PDF形式)※ 平成18年5月31日差し替え
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成17年12月16日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(その2)(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成17年11月28日
事務連絡
PDF形式 患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について(PDF形式)
患者向医薬品ガイド関連通知等 平成17年 6月30日
薬食発第0630001号
PDF形式 「患者向医薬品ガイドの作成要領」について(PDF形式)
医薬品関連通知 平成18年3月24日
薬食安発第0324006号
PDF形式 後発医薬品に係る情報提供の充実について(PDF形式)
医薬品関連通知 平成18年3月13日
薬食安発第0313004号
PDF形式 「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」の一部改正について(PDF形式)
医薬品関連通知 平成17年3月31日
薬食安発第0331001号
PDF形式 感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF形式)
医薬品関連通知 平成15年5月15日
医薬発第
0515008号
PDF形式 生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(PDF形式)
医薬品関連通知 平成15年10月24日
薬食安発第1024006号
PDF形式 生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF形式)
  
副作用等の報告に関する情報
年月日/種別 表題
平成18年5月31日
事務連絡
PDF形式 副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF形式)
平成18年4月26日
薬食審査発第0426001号
PDF形式 治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について(PDF形式)
平成18年3月31日
薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号
PDF形式 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF形式)※平成18年10月18日一部改正
別添(PDF形式)  別紙1(PDF形式)  別紙2(PDF形式)  別紙3(PDF形式)  別紙4(PDF形式)  別紙5(PDF形式)  別紙6(PDF形式)
平成18年3月31日
薬機審発第0331001号
薬機安発第0331001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について(PDF形式)※平成18年10月17日一部改正
別紙1(PDF形式)  別紙2(PDF形式)  別紙3(PDF形式)  別紙4(PDF形式)  別紙5(PDF形式)  別紙6(PDF形式)  別紙7(PDF形式)  別紙8(PDF形式)
平成17年11月25日
薬食安発第1125010号
PDF形式 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について(PDF形式)
平成17年11月25日
薬機安発第1125001号
PDF形式 医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について(PDF形式)
平成17年10月25日
薬食審査発第1025005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について(PDF形式)
平成17年3月28日
薬食安発第0328001号
PDF形式 医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について(PDF形式)
平成17年3月28日
薬食安発第0328007号
PDF形式 承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について(PDF形式)
平成17年3月28日
事務連絡
PDF形式 「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」(ICH E2Dガイドライン)に関するQ&Aについて(PDF形式)
平成17年3月17日
薬食発第0317006号
PDF形式 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)(PDF形式)※平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日
薬食発第0330001号
PDF形式 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF形式)※平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日
薬食安発第0325001号
薬食審査発第0325032号
PDF形式 「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」の使用について(PDF形式)
平成15年10月6日
事務連絡
PDF形式 厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について(PDF形式)
平成15年8月28日
薬食発第0828010号
PDF形式 医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について(PDF形式)
平成15年7月25日
事務連絡
PDF形式 厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について(PDF形式)
平成13年3月30日
医薬安発第39号
医薬審発第334号
PDF形式 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について(PDF形式)