医薬関係者の皆様へ（副作用・感染症・不具合報告のお願い）

　医薬品や医療機器による健康被害から国民を守るため安全性情報の報告をお願いします。

施行　平成15年7月30日

　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度啓発ポスター（ＰＤＦ形式）
　※商業用印刷（印刷会社での印刷）にかけることは禁止します。

制度の趣旨

　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品又は医療機器の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を薬事法第７７条の４の２第２項に基づき、医療関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度です。
　報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医療関係者に情報を提供し、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。

報告対象施設・報告者

　すべての医療機関及び薬局等を対象とし、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品又は医療機器を取り扱う方が報告者になります。

報告対象となる情報

　医薬品又は医療機器の使用による副作用、感染症又は不具合の発生（医療機器の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）が報告の対象となります。なお、医薬品又は医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえます。
※平成１７年７月６日より、感染症に関する報告について、重篤度にかかわらずすべての症例を報告対象とすることに改められました。

情報の取扱いと秘密保持

　報告された情報については、原則として、厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「機構（PMDA）」という。）を通じて当該医薬品又は医療機器を供給する製造販売業者等へ情報提供いたします。また、機構（PMDA）又は当該製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を実施する場合があります。
　報告された情報については、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公表いたしません。

年月日／種別	表題
平成23年8月24日薬食発0824第4号	医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について(PDF形式)
平成23年2月23日薬食発0223第1号	「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDF形式)
平成22年7月29日薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF形式)

報告用紙及び報告方法

　郵送、ファックス又は電子的な方法で報告ください。

郵送又はファックスによる場合

医薬品安全性情報報告書又は医療機器安全性情報報告書（「医薬品報告用紙」又は「医療機器報告用紙」をクリックして入手可能）に記載の上、次の送付先に送付ください。

送付先

〒１００－８９１６　東京都千代田区霞が関１－２－２
厚生労働省医薬食品局安全対策課
ＦＡＸ：０３－３５０８－４３６４

電子的な方法による場合

「電子政府の総合窓口（e-Gov）」の「電子申請とは」をご参照の上、「医療機関等からの医薬品の副作用等報告」又は「医療機関等からの医療機器の不具合報告」から、リンク先で提供している所定の様式により報告ください。
　※電子報告を行う際には、あらかじめ所定のアプリケーションソフト及び電子証明書が必要になります。

報告期限

　特に報告期限は定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告してください。

その他

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品又は医療機器を対象としたものですが、医薬部外品及び化粧品についても、健康被害等の情報を知った場合には、医薬品安全性情報報告書により報告をお願いします。
健康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害については、平成１４年１０月４日付医薬発第1004001号厚生労働省医薬局長通知「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」に従い、最寄りの保健所に連絡ください。
報告者に対しては、安全性情報受領確認書の交付を行います。
医薬品の副作用による健康被害については医薬品副作用被害救済制度が、また、生物由来製品を介した感染症等による健康被害については生物由来製品感染等被害救済制度がありますのでご了知ください。
報告される副作用や感染症等がこれらの救済制度の対象となると思われるときには、これらの救済制度について、健康被害を受けたご本人等にご紹介くださいますようお願いします。
救済制度の詳細はこちら

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