事例報告内容

【記述項目】
一般的名称	皮下用ポート及びカテーテル
販売名	不明（皮下用ポート及びカテーテル関連）
製造販売業者名	不明
購入年
事例の具体的な内容	・抗癌剤（ドキソルビシン）をCVポートより投与したが、皮下漏出を認め、リンデロン局注やサビーン投与など行った。 ・X線検査でCVポートのカテーテル先が断裂しており、心房内に貯留を認め、緊急で回収を行った。
事例が発生した背景・要因	・CVポートのカテーテル先の断裂により抗癌剤が血管内に入っていかず、皮下に漏出を起こしたと考えられる。
実施した、若しくは考えられる改善策	・今回の事例は、テルモ社製CVポートの不具合で起きたことも考えられたため、当院で当該製品を挿入した患者を抽出し、個々の患者の状況を確認した。 ・当院の医療機器管理責任者より、当該製品の不具合についてPMDAに報告済みである。

事例検討結果

事例検討結果

当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもカテーテルの断裂について注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。 また、PMDA医療安全情報No.57｢皮下用ポート及びカテーテルの取扱い時の注意について」を作成･配信し､注意喚起も実施している｡ なお、当該事例におけるCVポートカテーテルの留置期間は不明であった。