事例報告内容
【記述項目】
一般的名称 手術台アクセサリー
販売名 マッケ手術台アクセサリーシリーズ
製造販売業者名 ゲティンゲ・グループ・ジャパン
購入年
事例の具体的な内容 患者の頭頸部を保持していた器具が、ベッドから外れて落下した。患者の頭頸部には器具が付いた状態で、ベッドの端から垂れ下がった状態になった。
事例が発生した背景・要因 マッケ・ジャパンのベッドに、純正品であるアクセサリーアダプターを固定し、それにDOROの頭部固定器具を装着して使用する。DOROの頭部固定器具は、マッケ・ジャパンのアクセサリーアダプターの溝にスライドさせて挿入し、両端2箇所にあるネジで固定する。 1cmほどの溝でかみ合わさった2つの製品が、外れないように固定するのは、2箇所のネジの部分のみである。 設置後、頭部固定器具に圧力をかけて固定状況を確認した際には問題ないが、頭部固定器具に付属品を装着し、てこの原理で力を加えると容易に外れてしまう状況があった。 金属性の製品も存在するが、CT撮影ができるよう、これらの器具はカーボン製であった。 整形外科では頸部の手術をするために、器具には腋窩より上部の荷重がかかった。器具の対加重は12.5kgであり、過負荷であった可能性がある。
実施した、若しくは考えられる改善策 製造販売業者への連絡、製品の改善を求めた。 当該製品の使用は中止し、代替品で手術を行う。 同製品使用施設への注意喚起のために、日本医療機能評価機構ほか、関連各署への報告を行う。

事例検討結果
事例検討結果 当該事例については企業から薬機法に基づく不具合報告が提出されており、調査の結果、アダプターの外れの原因は、過剰な負荷によりアダプターが変形した可能性が推察されるとのこと。 なお、当該事例の発生を受けた当該企業における調査の結果、アダプターのかみ合わせ部の強度不足の製品が市場に出荷されている可能性があるため、該当する機器の自主回収を実施している。