事例報告内容
【記述項目】
一般的名称 空気・酸素混合装置
販売名 アトム流量計付ブレンダ OX-370
製造販売業者名 アトムメディカル株式会社
購入年
事例の具体的な内容 気管チューブ入れ替え際ジャクソンリースの手動換気を施行(6L/FiO2 0.5) した。その後、徐脈、酸素化の低下あり。胸上がりは良く換気できているが、酸素濃度100%にしても酸素化低下あり。徐脈遷延した。全身チアノーゼ著明、HR62、SPO2:40%、ABP64/27、10倍希釈硫酸アトロピン0.2mL静脈注射施行し人工呼吸器につなぎ戻した。人工呼吸器の設定をFIO21.0まで上げて全身チアノーゼ改善しHR125、SPO2:70%へ上昇した。酸素の接続に異常はないが、酸素濃度計にて測定すると酸素ブレンダーから酸素が検出されず、酸素ブレンダーの故障により酸素が供給されていなかった。児の状態が悪く気管チューブ入れ替えを延期した。
事例が発生した背景・要因 メーカーからの調査報告 ・外観上破損なし、酸素ツマミ異常なし。 ・酸素濃度調節ツマミはスリーブを入れワッシャとナットを締めこむことでスリーブの裾部が酸素濃度調節ツマミに固定され、濃度を設定できる仕組みである。このスリーブが緩みツマミを必要な濃度に調節を行っても酸素が供給されない状態であった。 ・外観上問題はないが、中のスリーブが緩んだ原因は特定できないとの回答であった。 当院の酸素ブレンダーは1年前に購入している。 ・酸素ブレンダーの保守点検は行われていない(メーカーからの保守点検項目なし) ・作動確認時、酸素濃度が正しく供給されているかの不明。 ・NICUとしては日常点検に於いて看護師は各勤務1回(3回/日)外観チェックおよび流量計にフローを流しつまみの不具合チェックを行っていた。 ・酸素ブレンダー9台中6台に酸素調節ツマミの緩みが発見された。 業者のデータ ・過去3年間で同様の報告は2件で昨年発生し、緩みの原因は特定できていない。酸素ブレンダーは蘇生時に使用するものであり酸素が供給されないことで児へ影響が大である。事例の公表がされていないことも問題と考える。
実施した、若しくは考えられる改善策 ・事例の公表 ・原因究明の調査依頼 ・一時的改善策(ナット部に緩み防止剤を塗布し新しいブレンダーに交換、3か月ごとにメーカの保守点検を行う)

事例検討結果
事例検討結果 当該事例については企業から薬機法に基づく不具合報告が提出されており、調査の結果、酸素が供給されなかった原因は、想定以上の外力により酸素濃度調節ツマミに緩みが発生し、ツマミの設定位置が正規の値よりずれてしまった可能性が推察されるとのこと。 なお、当該事例の発生を受け、当該企業は、当該機器を使用している医療機関における酸素濃度調節ツマミの緩みの点検と、ツマミの緩み防止対策として、ネジロックの追加を実施している。