事例報告内容
【記述項目】
《関連した薬剤》
一般名 フィブリノゲン加第XIII因子
販売名 ベリプラストP コンビセット 組織接着用
剤型 キット
規格単位(含有量、濃度) 0.5mL
製造販売業者名 CSLベーリング株式会社
事例の具体的な内容 抜歯術施行。翌日、出血あり止血術施行しているが、持続的に出血認めていた。 抜歯2日目、凍結血漿投与、ベリプラスト塗布予定であった。看護師は、両方とも静脈内投与と思い込み実施した。ベリプラストを0.8mL注入直後よりルート内が閉塞し生食にてシリンジの押し引きを行うが押し子が動かず、他の看護師に相談し医師に報告、投与方法の間違いが発覚した。すぐにルート抜去、その際凝固物を回収した。抜針部の発赤・疼痛・腫脹・硬結なし、心電図モニター装着しバイタル測定するが著変なし、重症部屋に転室し全身管理行う。その後もバイタル安定され、午後からは本来の止血術も実施された。
事例が発生した背景・要因 ・ベリプラストは、医師が電子カルテより患者個人のオーダを行う。基本使用日までにオーダするが、場合によっては当日オーダされることもある。 ・処方〜病棟に届くまでの流れは次の通り。 1. 処方後使用当日の勤務帯で、看護師もしくは看護助手が輸血部に受け取りに行く。 2. 受取者の確認をバーコードリーダーで確認されます。(名札にバーコードが付いています) 3. 払い出されるベリプラストをバーコードリーダーで認証され、払い出しを確定される。 ・医師はペリブラストを輸血部にオーダーした後、製剤を病棟で使用するので輸血部から運んできて病棟に上げるよう看護師に依頼する際、担当看護師を捜したが見当たらず、病棟の朝処置中で時間も無かったのでリーダー看護師に担当看護師に伝達してもらうよう伝えた。その際、使用方法の詳細な内容は指示していなかった。 ・担当看護師は、当日指示受けをしたリーダー看護師から、医師からの口頭指示で「ペリブラストを使用すること」、「届き次第すぐに使用すること」を聞いた。リーダー看護師とベリプラストのダブルチェック施行し、リーダー看護師により実施認証も済んでおり、担当看護師は、急いで投与しなければいけない薬剤だと解釈した。また、輸血部より血液製剤と同時に払い出しされたため静脈注射と思い込んだ。  ・ベリプラストの箱には「禁注射」と赤字で表記されているが、目に入らなかった。 ・ベリプラストの使用経験がなかったが、他の看護師に報告・連絡・相談することなく、使用方法説明書(溶解の手順)を見て作成し使用した。リーダー看護師が他患者の対応があり、その後は自分一人で行なわなければいけない状況になり、主治医に直接使用方法を確認することなく処置を自身で実施した。 ・ベリプラストの先端がシュアプラグに接続可能な形状であった。 以下、文字数超過のため省略。 全文は「平成28年度 第4回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告(医薬品関連事例)」の別添1をご参照ください。 《http://www.pmda.go.jp/files/000216813.pdf》
実施した、若しくは考えられる改善策 ・輸血部で箱に静注禁の黄色テープを貼付し払い出しする。 ・ベリプラストのコネクターの形状変更について業者に申し出る。 ・ベリプラスト「静注禁」の表示を病棟内に行う。 ・指示は指示簿に明確に記載する。

事例検討結果
事例検討結果 当該製剤は、平成12年9月19日医薬発第935通知「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」別添1「バイアル又はアンプル入り経口剤及び外用剤の取扱い」の「4.注射筒への貼付用ラベルの添付」で示す事項に則していないため、これに相当する医療安全対策を施す必要性があると考える。