第12回 医薬品・医療機器等対策部会資料より
平成18年9月7日
平成18年度第1回ヒヤリ・ハット事例検討結果報告
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
１．検討したヒヤリ・ハット事例等の範囲
財団法人日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）の医療事故情報等収集事業第４回報告書中の、医薬品及び医療機器に関するヒヤリ・ハット事例記述情報
事例発生月： 平成17年1月〜6月
事例報告期間： 平成17年2月15日〜平成17年8月15日
| 事 項 | 医薬品関連情報 | 医療機器関連情報 | ||
|---|---|---|---|---|
| 件数 | 比率 | 件数 | 比率 | |
| 対象記述事例総数 | 93 | 100.0% | 60 | 100.0% |
| 製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたもの | 14 | 15.1% | 15 | 25.0% |
| 製造販売業者等による対策の必要性が低いとされたもの | 79 | 84.9% | 45 | 75.0% |
＊注：評価機構の記述情報数と異なるのは、医薬品関連のヒヤリ・ハット記述情報として報告されているものの中に、 実態としては医療機器関連のヒヤリ・ハット事例と考えられるものが含まれていたものを補正し、 また、明らかに医薬品及び医療機器以外と考えられるものの事例を除いたためである。
２．検討内容
各ヒヤリ・ハット事例について、記述情報を調査し、関連した医薬品又は医療機器の製造販売業者等による対策について検討した。
３．検討結果
１）医薬品に関連するヒヤリ・ハット事例検討結果
| (1) | 製造販売業者等による対策が必要又は可能と思われる事例については、別添１にその事例の検討結果を薬効分類順に示す。 （別添１） | |
| (2) | ヒューマンエラーやヒューマンファクター等のみに起因すると考えられる事例、既に十分な対策が取られていると考えられる事例及び詳しい情報が不足のため検討が困難と考えられる事例等については、製造販売業者等による対策の必要性が低い事例として別添2に薬効分類順に示す。 （別添２） |
２）医療機器に関連するヒヤリ・ハット事例検討結果
| (1) | 製造販売業者等による対策が必要又は可能と思われる事例については、別添３にその事例の検討結果を評価機構における分類の順に示す。 （別添３） | |
| (2) | ヒューマンエラーやヒューマンファクター等のみに起因すると考えられる事例、既に十分な対策が取られていると考えられる事例及び詳しい情報が不足のため検討が困難と考えられる事例等については、製造販売業者等による対策の必要性が低い事例として別添４に評価機構における分類の順に示す。 （別添４） |