第15回 医薬品・医療機器等対策部会資料より（医療機器関連事例）
平成20年6月25日
平成20年度 第１回医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果報告
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
１．検討対象の範囲
財団法人日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業第9回及び第10回報告書中の医療機器に関するヒヤリ・ハット事例記述情報及び医療事故事例
【第9回報告書】| １） | 医療事故関係については、平成19年1月1日〜3月31日の間に報告された事例。 | |
| ２） | ヒヤリ・ハット関係については、平成18年8月15日〜平成19年2月13日の間に報告された事例。（事例発生月 平成18年7月〜平成18年12月） |
| １） | 医療事故関係については、平成19年4月1日〜6月30日の間に報告された事例。 | |
| ２） | ヒヤリ・ハット関係については、平成19年2月14日〜平成19年5月21日の間に報告された事例。（事例発生月 平成19年1月〜平成19年3月） |
２．検討方法
医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行なうため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
３．検討結果
医療機器製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報186事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 第９回 | 第１０回 | 件数 | 割合 |
|---|---|---|---|---|
| 医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 1 | 1 | 0.5% |
| 製造販売業者等により、既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 1 | 3 | 4 | 2.2% |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 103 | 67 | 170 | 91.4% |
| 情報不足のため製造販売業者等による対策が困難と考えられた事例 | 4 | 7 | 11 | 5.9% |
| 108 | 78 | 186 | 100% |
４．検討結果の内訳
１）医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 （別添１）
| (1) | 人工鼻と加温加湿器との併用事例 １番 |
２）製造販売業者等により既に対策がとられている、もしくは対策を既に検討中の事例 （別添２）
（事故事例関係）
| (1) | 低圧持続吸引時におけるドレナージチューブの接続外れ事例 １番 |
（ヒヤリ・ハット事例関係）
| (2) | シリンジポンプからのシリンジ外れ事例 １番・２番 | |
| (3) | 金属部品を含むドレーンバッグのＭＲＩ施行時の磁場による接続外れ事例 ３番 |
３）ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 （別添３）
４）情報不足のため製造販売業者等による対策が困難と考えられた事例 （別添４）