ナイスタチン錠50万単位「明治」


作成又は改訂年月

** 2011年4月改訂 (第3版)

* 2009年10月改訂 (指定医薬品の規制区分の廃止)

日本標準商品分類番号

876171

薬効分類名

ポリエンマクロライド系抗生物質製剤

承認等

販売名
ナイスタチン錠50万単位「明治」

販売名コード

6171001F1033

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02023000
欧文商標名
NYSTATIN TABLETS 500,000 UNITS「MEIJI」

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2009年2月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に最終年月表示

規制区分

処方せん医薬品注1)

注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

ナイスタチン錠50万単位「明治」は、1錠中に下記の成分を含有する。

有効成分

ナイスタチン 50万単位

添加物

結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール4000、マクロゴール400、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

剤形

フィルムコート錠

白色

外形:表

外形:裏

外形:側面

重量(g)

0.22

一般的名称

ナイスタチン錠

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

有効菌種
カンジダ

適応症
消化管カンジダ症

用法及び用量

ナイスタチンとして、通常成人1回50万単位を1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

重大な副作用

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)

5%以上又は頻度不明
発疹、そう痒感等

消化器

0.1〜5%未満
悪心・嘔吐、食欲不振、下痢等

注2)症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬効薬理

in vitro抗真菌作用
ナイスタチンはカンジダに対して強い抗菌作用を示した1)。また、カンジダのナイスタチンに対する耐性獲得は困難で、C.albicans及びC.parakruseiを50代継代培養後も耐性上昇は認められなかった2)

有効成分に関する理化学的知見

性 状
ナイスタチンは白色〜淡黄褐色の粉末である。
本品はホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける。

一般名
ナイスタチン Nystatin

略 号
NYS

分子式
C47H75NO17

分子量
926.09

包装

1錠中 50万単位含有
PTP包装 100錠(10錠×10シート)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Hazen,E.L.,et al.:Proc.Soc.Exp.Biol. Med.,76:93,1951

2)
Littman,M.L.,et al.:Antibiot. Annu.,1957-1958:981,1958

文献請求先

**Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室

〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16

〈製品情報問い合わせ先〉
**Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室

電話(03)3273-3539

FAX(03)3272-2438

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
Meiji Seika ファルマ株式会社

東京都中央区京橋2-4-16