ホモクロミン錠10mg


作成又は改訂年月

**2013年2月改訂(第7版)

*2007年12月改訂

日本標準商品分類番号

874419

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1975年10月

薬効分類名

抗ヒスタミン剤

承認等

販売名
ホモクロミン錠10mg

販売名コード

4419006F1378

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00974000
商標名
Homoclomin

薬価基準収載年月

*2007年12月

販売開始年月

1965年9月

貯法・使用期限等

**貯  法

室温保存
湿気を避け、外箱開封後は光を遮り保存すること(光及び高温・湿気により変色することがある)。

使用期限

外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

本剤は、1錠中にホモクロルシクリジン塩酸塩10mgを含有する白色の素錠である。
添加物としてステアリン酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。

性状

販売名

ホモクロミン錠10mg

剤形

素錠

識別コード


HC10

外形:表

外形:裏

外形:側面

直径

7.1mm

質量

120mg

厚さ

2.4mm

性状

白色
苦味を有する
割線あり

一般的名称

ホモクロルシクリジン塩酸塩製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
緑内障の患者
〔抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。〕

2.
前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者
〔抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれるおそれがある。〕

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、中毒疹、小児ストロフルス)、じん麻疹、アレルギー性鼻炎

用法及び用量

通常成人、1回1〜2錠(ホモクロルシクリジン塩酸塩として10〜20mg)を、1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

1. 薬剤名等
中枢神経抑制剤
 バルビツール酸誘導体
 フェノチアジン誘導体等
アルコール

臨床症状・措置方法
相互に作用を増強することがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子
本剤の中枢抑制作用により、作用が増強される。

2. 薬剤名等
モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法
相互に作用を増強することがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子
本剤の解毒機構に干渉し作用を遷延化し増強する。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例1,941例中、376例(19.37%)の副作用が報告されている。(再評価結果時)

過敏症注)
0.1〜5%未満 
発疹

精神神経系
5%以上 
眠気

精神神経系
0.1〜5%未満 
けん怠感、めまい、頭痛

消化器
0.1〜5%未満 
悪心・嘔吐、口渇、食欲不振

消化器
頻度不明 
便秘

泌尿器
頻度不明 
排尿困難

呼吸器
頻度不明 
喀痰喀出困難

注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

動物実験で血液像及び肝臓等に異常が認められたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
特に、長期又は大量投与は避けること。

臨床成績

臨床効果
一般臨床試験において、湿疹(急・慢性、乾燥性、貨幣状、脂漏性)皮膚炎(急性、接触性、アトピー性、神経性)、皮膚そう痒症、中毒疹、小児ストロフルス、じん麻疹等に対しての有効率は68.9%(918/1,333)であった。

薬効薬理

1. 抗ブラディキニン作用
モルモット摘出回腸片を使用したSchultz‐dale法によるブラディキニンの収縮作用に対し、本薬は0.1μg/mLの低濃度で拮抗がみられ、1〜2μg/mLではほとんど100%に近い緩解効果を示す。1)

2. 遅延作用物質に対する拮抗作用
遅延作用物質によるモルモット摘出回腸の収縮に対し、本薬は4μg/mLで部分的に拮抗を示す。2)

3. 抗ヒスタミン、抗セロトニン、抗アセチルコリン作用
モルモット摘出回腸片を使用したSchultz‐dale法によるヒスタミン、セロトニン、アセチルコリンの収縮作用に対し、本薬はヒスタミンには0.1μg/mL、セロトニン、アセチルコリンには1μg/mLで100%の緩解効果を示す。1)

4. アナフィラキシー防御効果
モルモットの受動性アナフィラキシーは、本薬20mg/kgの腹腔内投与で防御される。3)

有効成分に関する理化学的知見

一 般 名
ホモクロルシクリジン塩酸塩
(Homochlorcyclizine Hydrochloride)

化 学 名
1‐[(RS)‐(4‐Chlorophenyl)(phenyl)methyl]‐4‐methylhexahydro‐1H‐1,4‐diazepine dihydrochloride

分 子 式
C19H23ClN2・2HCl

分 子 量
387.77

構 造 式

物理化学的性状
ホモクロルシクリジン塩酸塩は白色〜微褐色の結晶又は粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリル又は無水酢酸に極めて溶けにくい。
本品は0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
本品は吸湿性である。
本品は光によってわずかに着色する。
本品の水溶液(1→10)は旋光性を示さない。

融  点
約227℃(分解)

包装

ホモクロミン錠10mg:100錠(PTP)

ホモクロミン錠10mg:1,000錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
宮永嘉隆:アレルギー, 13, 655 (1964) HC‐0010

2)
Kimura, E.T. et al. : J. Allergy, 31, 237 (1960) HC‐0011

3)
辺見 弘:日本外科学会雑誌, 73, 808 (1972) HC‐0012

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

エーザイ株式会社 hccホットライン

フリーダイヤル 0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4−6−10