エナルモンデポー筋注125mg/ エナルモンデポー筋注250mg


作成又は改訂年月

2015年1月改訂 (第7版)

* 2010年6月改訂

日本標準商品分類番号

872461

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1993年9月

承認等

エナルモンデポー筋注125mg

販売名コード

2461400A1079

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00785
商標名
ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1976年11月

貯法・使用期限等

貯 法

遮光,室温保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

テストステロンエナント酸エステル注射液

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1管1mL中 日局テストステロンエナント酸エステル 125mg

添加物

1管1mL中 ゴマ油適量

性状

剤形・性状

アンプル(無色〜微黄色の澄明な油性注射液)

エナルモンデポー筋注250mg

販売名コード

2461400A2091

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00786
商標名
ENARMON DEPOT INTRAMUSCULAR INJECTION

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1954年2月

貯法・使用期限等

貯 法

遮光,室温保存

使用期限

外箱等に表示

基準名

日本薬局方

テストステロンエナント酸エステル注射液

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1管1mL中 日局テストステロンエナント酸エステル 250mg

添加物

1管1mL中 ゴマ油適量

性状

剤形・性状

アンプル(無色〜微黄色の澄明な油性注射液)

一般的名称

テストステロンエナント酸エステル注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
*アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者
[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある.]

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

男子性腺機能不全(類宦官症)

通常,成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7〜10日間ごとに,又は1回250mgを2〜4週間ごとに筋肉内注射する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.

造精機能障害による男子不妊症

通常,成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回50〜250mgを2〜4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.

再生不良性貧血,骨髄線維症,腎性貧血

通常,成人にはテストステロンエナント酸エステルとして1回100〜250mgを1〜2週間ごとに筋肉内注射する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
前立腺肥大のある患者
[前立腺肥大が増大するおそれがある.]

2.
心疾患,腎疾患又はその既往歴のある患者
[ナトリウムや体液の貯留により,これらの症状が増悪するおそれがある.]

3.
癌の骨転移のある患者
[高カルシウム血症があらわれるおそれがある.]

4.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

5.
*骨成長が終了していない可能性がある患者,思春期前の患者(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
男性に投与する場合には,定期的に前立腺の検査を行うこと.

2.
女性に投与する場合には,変声の可能性のあることを告げておき,投与に際しては観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止すること.

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等
抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)

臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を増強することがあるので,抗凝血剤を減量するなど注意する.

機序・危険因子
本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による.

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外).

その他の副作用

1. 過敏症注1)
頻度不明 
過敏症状

2. 肝 臓注2)
頻度不明 
肝機能検査値の異常

3. 内分泌注2)
女 性
頻度不明 
回復しがたい嗄声・多毛,瘡,色素沈着,月経異常,陰核肥大,性欲亢進

4. 内分泌注2)
男 性
頻度不明 
陰茎肥大,持続性勃起,特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制

5. 精神神経系
頻度不明 
多幸症状

6. 皮 膚
頻度不明 
脱毛,皮膚色調の変化(紅斑等)等

7. 投与部位
頻度不明 
疼痛,硬結

注1)発現した場合には投与を中止すること.

注2)観察を十分に行い,発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること.
[男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり,また一般に高齢者では生理機能が低下している.]

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと.
[女性胎児の男性化を起こすことがある.]

小児等への投与

*骨成長が終了していない可能性がある患者,思春期前の患者には観察を十分に行い慎重に投与すること.
[骨端の早期閉鎖,性的早熟を来すおそれがある.]

適用上の注意

1. 投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること.

2. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため,下記の点に注意すること.

(1)
同一部位への反復注射は行わないこと.
特に乳児,幼児,小児には注意すること.

(2)
神経走行部位を避けること.

(3)
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き,部位をかえて注射すること.

3. その他
本品はワンポイントカットアンプルであるが,アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい.

その他の注意

蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある1)〜3)

臨床成績

Klinefelter症候群4例に250mgを筋肉内投与したところ,血中テストステロン値の上昇がみられ,3週目に正常値以下になった.また,2例にFSH,LHの低下がみられた4)

薬効薬理

男性ホルモンは雄性動物の性器系を発育させるとともに,第二次性徴の発現に関与し5),次の作用を示す.

(1)
去勢雄性動物の前立腺,精嚢等の副性器の萎縮を防止し,あるいは回復させる(ラット6)).

(2)
精巣の精細管に作用して精子形成を促進する(ラット7)).

(3)
脳下垂体性ゴナドトロピンの分泌を抑制する(ラット8)).

(4)
去勢ニワトリの鶏冠を肥大発育させる6)

(5)
赤血球の生成を促進する(ラット9)).

有効成分に関する理化学的知見

一般名

テストステロンエナント酸エステル
Testosterone Enanthate[JAN]

化学名

3-Oxoandrost-4-en-17β-yl heptanoate

分子式

C26H40O3

化学構造式

分子量

400.59

性 状

白色〜微黄色の結晶若しくは結晶性の粉末又は微黄褐色の粘稠な液で,においはないか,又はわずかに特異なにおいがある.
エタノール(95),1,4-ジオキサン又はジエチルエーテルに極めて溶けやすく,水にほとんど溶けない.
融点:約36℃

包装

エナルモンデポー筋注125mg:10管

エナルモンデポー筋注250mg:10管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
太田裕彦 他:肝臓,18:958,1977

2)
Falk,H. et al.:Lancet,II:1120,1979

3)
岡 輝明 他:病理と臨床,6:337,1988

4)
布施秀樹 他:日本泌尿器科学会雑誌,74:226,1983

5)
一井昭吾:臨床薬理学大系 第12巻 ホルモン,P.120(中山書店1966)

6)
志田圭三:ホルモンと臨床,3:685,1955

7)
志田圭三 他:ホルモンと臨床,8:5,1960

8)
Sulman,F.G. et al.:Arch.Int.Pharmacodyn.,125:407,1960

9)
Shirakura,T. et al.:Acta Haematol.,38:49,1967

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

あすか製薬株式会社 くすり相談室

〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号

TEL 0120-848-339

FAX 03-5484-8358

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
あすか製薬株式会社

東京都港区芝浦二丁目5番1号

販売
武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号