ベサコリン散5%


作成又は改訂年月

**2010年2月改訂(第9版)

*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

871231

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1984年6月

薬効分類名

副交感神経亢進剤

承認等

販売名
ベサコリン散5%

販売名コード

1231004B1067

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00119000
商標名
Besacolin

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1960年3月

貯法・使用期限等

貯  法

室温保存
開栓後は湿気を避けて保存すること。

使用期限

ラベルに表示の使用期限内に使用すること。

*規制区分

劇薬

組成

本剤は、1g中にベタネコール塩化物50mgを含有する白色の散剤である。
添加物として、含水二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン、乳糖水和物を含有する。

性状

本剤は、白色の散剤である。

一般的名称

ベタネコール塩化物製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
甲状腺機能亢進症の患者
〔心房細動の危険性を増加させるおそれがある。〕

2.
気管支喘息の患者
〔気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある。〕

3.
消化管及び膀胱頸部に閉塞のある患者
〔消化管の通過障害、排尿障害を起こすおそれがある。〕

4.
消化性潰瘍の患者
〔消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。〕

5.
**妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

6.
冠動脈閉塞のある患者
〔冠血流量を減少させ、心疾患の症状を悪化させるおそれがある。〕

7.
強度の徐脈のある患者
〔徐脈を悪化させるおそれがある。〕

8.
てんかんのある患者
〔てんかん発作を起こすおそれがある。〕

9.
パーキンソニズムのある患者
〔パーキンソニズムの症状を悪化させるおそれがある。〕

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

消化管機能低下のみられる下記疾患
慢性胃炎
迷走神経切断後
手術後及び分娩後の腸管麻痺
麻痺性イレウス

手術後、分娩後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難(尿閉)

用法及び用量

ベタネコール塩化物として、通常成人1日30〜50mgを3〜4回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

**コリン作動性クリーゼがあらわれることがあるので、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、発汗、徐脈血圧低下、縮瞳等の症状が認められた場合には投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5〜1mg(患者の症状に合わせて適宜増減)を投与すること。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等
**コリン作動薬
 ピロカルピン塩酸塩、セビメリン塩酸塩水和物等
コリンエステラーゼ阻害薬
 ジスチグミン臭化物等

臨床症状・措置方法
本剤のコリン作動性作用に基づく副作用(発汗、顔面潮紅等)を増強させるおそれがある。

機序・危険因子
本剤のコリン作動性作用を増強させるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例843例中、45例(5.34%)の副作用が報告されている。(再評価結果時)

重大な副作用

**コリン作動性クリーゼ
(頻度不明) 
コリン作動性クリーゼがあらわれることがあるので、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、発汗、徐脈、血圧低下、縮瞳等の症状が認められた場合には投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5〜1mg(患者の症状に合わせて適宜増減)を投与すること。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。

その他の副作用

1. 循 環 器
0.1〜5%未満 
心悸亢進

2. 循 環 器
頻度不明 
胸内苦悶

3. 消 化 器
0.1〜5%未満 
胸やけ、悪心、嘔吐、唾液分泌過多、腹痛、下痢

4. 消 化 器
頻度不明 
胃部不快感

5. 精神神経系
0.1〜5%未満 
頭痛

6. 過 敏 症
0.1〜5%未満 
発熱、発汗、顔面潮紅

高齢者への投与

**高齢者では、コリン作動性作用により発汗、潮紅、下痢、悪心、嘔吐等の副作用があらわれやすいので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

臨床成績

臨床効果
消化管機能低下のみられる疾患576症例ならびに術後尿閉、ガス膨満及び低緊張性膀胱のみられる疾患202症例においては、本剤の有用性が認められている。1) 2)

薬効薬理

1. 消化管運動亢進作用
本薬は、節後副交感神経刺激によるムスカリン様作用により、胃腸の運動と緊張を高め、胃液の分泌を促進することが、ヒト、イヌにより確認されている。3) 4)

2. 尿管平滑筋収縮作用
本薬は、ヒト、イヌで膀胱の排尿筋を収縮させ、膀胱内圧を高めると同時に、膀胱頸部を緩解することによって、排尿効果を促進することが確認されている。5) 6) 7)

有効成分に関する理化学的知見

一 般 名
ベタネコール塩化物(Bethanechol Chloride)

化 学 名
(2RS)‐2‐Carbamoyloxy‐N,N,N‐trimethylpropylaminium chloride

分 子 式
C7H17ClN2O2

分 子 量
196.68

構 造 式

物理化学的性状
ベタネコール塩化物は無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。
本品は吸湿性である。
本品の水溶液(1→10)は旋光性を示さない。

融  点
217〜221℃(乾燥後)

包装

ベサコリン散5%:100g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
松原弘昌ら:内科の領域, 9, 573 (1961) BS‐0013

2)
池尻泰二ら:臨床外科, 16, 69 (1961) BS‐0004

3)
Machella, T. E. et al. : Gastroenterology, 8, 36 (1947) BS‐0001

4)
Brooks, A. M. et al. : Clin. Res., 18, 173 (1970) BS‐0002

5)
Kleeman, F. J. : J. Urol., 104, 549 (1970) BS‐0036

6)
Stein, I. F. et al. : JAMA, 140, 522 (1949) BS‐0037

7)
Matsumura, S. et al. : Tohoku J. Exp. Med., 96, 247 (1968) BS‐0003

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

エーザイ株式会社 hhcホットライン

フリーダイヤル 0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サンノーバ株式会社

群馬県太田市世良田町3038‐2

販売元
エーザイ株式会社

東京都文京区小石川4‐6‐10