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副作用が疑われる症例報告に関する情報について（平成16年度以降の報告）

提供する情報について

  • 薬事法に基づき平成16年度以降に製薬企業から報告のあった症例を次の２つの掲載方法により、情報提供します。
    • (1)症例情報
      　副作用が疑われるとして報告された症例について、報告年度、性別、年齢、原疾患等、被疑薬、投与経路、有害事象、併用被疑薬、転帰に関する情報を提供します。なお、死亡したとされる症例（転帰が死亡の症例）については、評価中の症例を除き被疑薬と死亡との因果関係の評価を次の３つに分類し、参考として（注）に掲載しています。
      • Ａ：「被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの」
        原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例
      • Ｂ：「被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの」
        原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例
      • Ｃ：「情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの」
        情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のため被疑薬と死亡との因果関係の評価ができない症例
    • (2)報告副作用一覧
      　上記の症例情報に掲載されている症例について、医薬品ごとに副作用名別の件数を報告年度ごとに掲載します。なお、投与経路が複数ある場合は、投与経路ごとの数を掲載します。
  • 平成16年4月1日から平成23年9月30日までの医療用医薬品及び一般用医薬品に関する報告を掲載しています。これ以降の報告についても、事務処理がすみ次第、順次掲載します。
  • 使用上の注意の「改訂の根拠になった症例の概要に関する情報」については、「添付文書情報」の改訂指示反映履歴欄に「根拠症例」として掲載しました。

注意事項

  • 症例情報及び報告副作用一覧の各項目の内容については、被疑薬と死亡との因果関係を除き、製薬企業から総合機構に報告された情報を提供していますので、個別に医薬品と副作用との関連性を評価したものではない点に十分に御留意下さい。ただし、症例情報のうち転帰が死亡の症例については、参考として（注）に被疑薬と死亡との因果関係について評価した結果を掲載しています。
  • 同一の症例が複数の報告者から、それぞれ報告されることがあります。その場合、症例情報には、重複して症例が掲載され、報告副作用一覧には、重複してカウントされた件数となります。
  • その医薬品が投与された患者数、それぞれの医薬品の特性等により報告される件数は異なります。このようなことから、症例情報又は報告副作用一覧の報告症例数又は件数をもって、単純に医薬品の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
  • 報告副作用一覧は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する場合がありますので、報告副作用一覧の件数と報告症例の件数は一致しません。
  • 既に掲載されている症例について、追加情報・訂正の報告等があった場合には、該当する情報を更新します。
  • 症例一覧の各項目の注意事項
    • 報告年度
      報告を独立行政法人医薬品医療機器総合機構が受理した年度を示します。
    • 年齢
      患者年齢が表示されます。プライバシーへの配慮のため、報告された年齢を10歳代毎に丸めて表示します。
      また、症例によって年齢群（新生児、幼児等）、妊娠期間等で表示される場合もあります。
    • 原疾患等
      報告された原疾患及び合併症等が表示されます。
      なお、本項目において原疾患等名とともに「ＮＥＣ（not elsewhere classified）」、「ＮＯＳ（not otherwise specified）」という略語が表示される場合がありますが、それぞれ「他に分類されない」、「他に特定されない」を意味しています。
      （例）
      　膀胱障害ＮＥＣ＝他に分類されない膀胱障害
      　血小板異常ＮＯＳ＝他に特定されない血小板異常
    • 被疑薬
      個々の症例において、副作用欄に記された症状、異常所見がその医薬品によるものと疑われるとして報告された医薬品名（一般名）が表示されます。

      注）被疑薬は、医薬品の一般名（配合剤等の場合は、その区分。例：「腹膜透析液（x-x）」）で表示されます。検索画面で販売名を入力して検索した場合には、当該医薬品の一般名（配合剤等の場合は、その区分）に置き換えて検索しますので御注意下さい。
    • 経路
      被疑薬の投与経路が略号で示されます。
    • 有害事象
      個々の症例において医薬品の副作用によるものと疑われる症状、異常所見が表示されます。用語の統一のため、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示します。また、報告副作用一覧では、副作用をMedDRA/Jの器官別大分類ごとに分けて表示されます。
    • 併用被疑薬
      報告において被疑薬が複数ある場合にその一般名が表示されます。
    • 転帰
      副作用毎に報告された転帰について、以下の順序で略号として表示しています。
      • 死亡
      死亡
      不明
      不明
      未回復
      未回復
      回復（後）
      回復（後遺症あり）
      軽快
      軽快
      回復
      回復
      −
      空欄（報告書が空欄の症例）
  • 厚生労働省は副作用が疑われる症例を広く報告するよう求めているため、それぞれの報告が当該医薬品或いは関連する医療行為と副作用欄に記された症状、異常所見との間に因果関係があると判断された上で行われているということを意味するものではありません。
  • 自らが所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

お問い合わせ先

厚生労働省医薬食品局安全対策課
（電話03-3595-2435）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部
（電話03-3506-9003）

ただし、報告症例に関する追加情報については、プライバシー等の問題がありますので、お問い合わせいただいても回答できません。あらかじめご了承下さい。

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