副作用が疑われる症例報告に関する情報
医療機関、薬局及び製薬企業から報告のあった症例をとりまとめたもの
副作用が疑われる症例報告に関する情報について
製薬企業は、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、薬事法第７７条の４の２第１項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところですが、平成15年7月の薬事法改正により同法第７７条の４の５第３項の規定に基づき、平成16年4月からは独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という）に対して報告することが義務づけられたところです。
総合機構は、その中期計画に基づき企業からの副作用報告の公表方法について検討を行い、これまでの閲覧様式に代え、総合機構が受理した報告のすべてをラインリスト（新掲載様式）として公表することとしました。
なお、この公表された報告には医療機関等から厚生労働省へ報告された症例も含まれております。
新掲載様式での公表につきましては、事務処理の関係で、機構が製薬企業から受け取った平成16年4月〜平成19年10月分の副作用報告を掲載していますが、事務処理の進行に応じ、順次、それ以降の報告についても掲載していく予定です。
なお、平成１６年度以前の報告（旧掲載様式）を閲覧したい方は「平成１６年度以前の報告（旧掲載様式）」を選択していただきますようお願いします。
- 平成16年度以降の報告（新掲載様式）
- 平成16年度以前の報告（旧掲載様式）
- 副作用報告関連通知
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構及びＩＣＨの個別症例安全性報告の伝送等に係る情報を掲載します。
