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副作用が疑われる症例報告に関する情報

医療機関、薬局及び製薬企業から報告のあった症例をとりまとめたもの

副作用が疑われる症例報告に関する情報について

 製薬企業は、副作用によるものと疑われる症例等を知ったときは、薬事法第77条の4の2第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところですが、平成15年7月の薬事法改正により同法第77条の4の5第3項の規定に基づき、平成16年4月からは独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という)に対して報告することが義務づけられたところです。
 総合機構は、その中期計画に基づき企業からの副作用報告の公表方法について検討を行い、これまでの閲覧様式に代え、総合機構が受理した報告のすべてをラインリスト(新掲載様式)として公表することとしました。
 また、そのデータをCSVファイルでダウンロードできるようにしました。
 なお、この公表された報告には医療機関等から厚生労働省へ報告された症例も含まれております。
新掲載様式での公表につきましては、事務処理の関係で、機構が製薬企業から受け取った平成16年4月から平成26年7月までの副作用報告を掲載していますが、事務処理の進行に応じ、順次、それ以降の報告についても掲載していく予定です。