不具合が疑われる症例報告に関する情報
医療機器企業から報告のあった症例をとりまとめたもの
不具合が疑われる症例報告に関する情報について
医療機器企業は、不具合によるものと疑われる症例等を知ったときは、薬事法第７７条の４の２第１項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところですが、平成15年7月の薬事法改正により同法第７７条の４の５第３項の規定に基づき、平成16年4月からは独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という）に対して報告することが義務づけられたところです。
総合機構は、その中期計画に基づき総合機構が受理した報告のすべてをラインリストとして公表することとしました。 なお、この公表された報告には医療機関等から厚生労働省へ報告された症例も含まれております。
公表につきましては、事務処理の関係で、機構が医療機器企業から受け取った平成16年4月〜平成20年12月分の不具合報告を掲載していますが、事務処理の進行に応じ、順次、それ以降の報告についても掲載していく予定です。
- 不具合が疑われる症例報告に関する情報について
- 不具合報告の様式等について
製造販売業者が行う不具合報告の様式等を掲載しています。